Etude des critères de choix du traitement de 1ère ligne
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le standard de traitement de 1ère ligne du carcinome urothélial métastatique est devenu l’association Enfortumab-Vedotin et Pembrolizumab suite à la publication fin 2024 des résultats de l’étude EV-302. Un autre standard reste en 2025 pour des patients non éligible à la combinaison EV Pembrolizumab, une chimiothérapie à base de sels de platine +/- avelumab en cas de non progression. L’objectif de l’étude FLORAL est de déterminer les carctéristiques de ces patients et les raisons qui ont poussé les cliniciens à préférer une 1e ligne à partir de sels de platine.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données des traitements
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
âge du patient nécessaire
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l’étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit à s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.