ETUDE DE SUIVI CLINIQUE APRES COMMERCIALISATION, POUR L’EVALUATION DE LA PERFORMANCE ET DE LA SECURITE DES PROTHESES DE LA GAMME SYMBOL
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les dispositifs médicaux de la gamme SYMBOL sont des dispositifs médicaux implantables de classe III. La gamme SYMBOL CUP est mise sur le marché depuis 2014 tandis que la gamme SYMBOL STEM est mise sur le marché depuis le 2015. Ce sont des implants de remplacement prothétique définitif de l’articulation de la hanche dans le cadre d’une arthroplastie totale de hanche de première intention ou de reprise.
Cette étude d’évaluation de soins courants a pour but de recueillir de manière ambispective, des données fonctionnelles, de sécurité et des PROMs afin de pouvoir évaluer la performance et la sécurité des dispositifs de la gamme SYMBOL. Ces données sont recueillies dans le cadre du suivi clinique après commercialisation et serviront à alimenter les évaluations cliniques des dispositifs à l’étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soins et l'année de naissance nous permettra de définir l'âge à la chirurgie.
L'âge est une données prise en considération dans la vigilance. La date de décès nous permet d'obtenir un recul du suivi patient.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Afin de réaliser une contractualisation ou un conventionnement avec les professionnels.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Sous méthodologie de référence MR-004.
Les patients seront identifiés à l’aide d’un numéro. Aucune donnée
nominative ne sera collectée. Une note d’information sera remise au patient par le
médecin.
Les patients devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi
qu’à la collecte et l’analyse des données le concernant. En cas d’opposition du patient
au
traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition
sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment
par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement
détenteur des données. Aucunes données complémentaires, aucun examen et visite
supplémentaire ne seront réalisés.