Etude de suivi clinique après commercialisation d’une série de prothèses de genou SCORE de révision utilisées en première intention ou en reprise de prothèses de genou
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité de l’étude est de disposer de données de vie réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux chez des patients ayant bénéficié de ce dispositif dans le cadre d'arthroplasties de genou. En effet, il y aura un apport de connaissances sur les dispositifs médicaux et leurs potentiels risques associés afin d’assurer la sécurité des patients. D’autre part, le fabricant disposera de données cliniques permettant de maintenir le marquage CE de ses dispositifs médicaux (obligation règlementaire de collecter et publier des données de suivi clinique après commercialisation sur ses produits marqués CE).
La population concernée : hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, ayant bénéficiés d'une arthroplastie totale de genou avec une prothèse SCORE de révision et non opposés au traitement de ses données à caractère personnel.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
En application du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679 et de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 et son décret d’application n°2018-687 en date du 1er août 2018, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles, vous pouvez demander de vous les faire communiquer, ou qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous disposez également du droit de vous opposer à tout moment au traitement de ces données et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Il faut entendre par droit d’opposition, le droit dont vous disposez d’une part à retirer votre accord initialement donné pour la collecte et le traitement de vos données et d’autre part le droit de vous opposer à ce que les données déjà collectées soient exploitées. Vous disposez également d’un droit à la portabilité de vos données (c’est-à-dire que vous pouvez demander à récupérer vos données afin qu’elles soient transmises à un autre responsable de traitement).Pour toute question relative à la protection des données, pour faire exercer vos droits ou en cas de difficulté sur l’exercice de vos droits, vous pouvez vous adresser au chirurgien orthopédique qui collecte les données sans conséquence sur la qualité des soins. Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement des données. Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la réglementation applicable relative à la protection des données, vous disposez d’un droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).