N° 22030608

Etude de l’occurrence et du fardeau du syndrome de bronchite oblitérante chez les patients transplantés du poumon et de cellules souches en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pneumologie

Bénéfices attendus

Cette étude permettra d’enrichir les connaissances actuelles sur l’épidémiologie, la prise en charge et le fardeau économique du syndrome BOS chez les patients transplantés du poumon ou de cellules souches.
Les objectifs sont :
- Décrire les patients avec le syndrome BOS
- Estimer la prévalence du syndrome chez les patients transplantés du poumon (LT) ou de cellules souches (HSCT)
- Evaluer les consommations de soins et coûts de ces patients
- Comparer les consommations de soins et coûts des patients avec un syndrome BOS vs ceux sans le syndrome
- Quantifier les explorations fonctionnelles respiratoires (EFR)
- Décrire les causes de décès

Les données du SNDS seront appariées au registre COLT pour obtenir le diagnostic de BOS.
La population d'étude contient les aatients avec une transplantation du poumon ou de cellules souches hématopoïétiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

le registre COLT

Type d'appariement

Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

ZAMBON

13 Rue René Jacques 92130 Issy-les-Moulineaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Putnam/Creativ-Ceutical

207 rue de Bercy 75012 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 21/06/2026 Durée de l'étude : 24

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Putnam/Creativ-Ceutical

207 rue de Bercy 75012 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus, en vertu de l'article 21 du RGPD, puisque ce traitement mené à des fins de recherches scientifiques est nécessaires pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.

Délégué à la protection des données

Martin Morrow

22-24 Torrington Place WC1E 7HJ Londres Royaume-Uni