N° 27688025

Etude de l’impact de l’exposition à la fludarabine sur l’efficacité des CAR-T cells dans le traitement des lymphomes.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les patients traités par CAR-T cells reçoivent une chimiothérapie lymphodéplétive avant leur administration. Cette chimiothérapie est en partie composée de fludarabine, dont le calcul de la dose se base sur le poids et la taille du patient. Outre le dosage biologique direct de la fludarabine, différentes méthodes de modélisation pharmacocinétique de la fludarabine ont été utilisées dans différents articles.
Une étude préliminaire monocentrique (menée au Centre Henri Becquerel en 2024) utilisant l’une de ces méthodes de modélisation, a montré l’importance d’élargir la cohorte de patients pour obtenir des résultats plus significatifs et représentatifs de la population générale.
L’objectif principal de cette étude est donc d’étudier de manière rétrospective l’impact de l’exposition à la fludarabine sur l’efficacité et la toxicité de l’Axi-cel dans le traitement des lymphomes B à grandes cellules dans la population du registre DESCAR-T.
Patient-e-s âgés de plus de 18 ans pris en charge pour un lymphome B à grandes cellules traités par Axi-cel inclus dans le registre DESCAR-T. De 2016 à 2025.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Connaissance de l’âge du patient pour déterminer sa fonction rénale, connaissance de la date des soins et du décès pour connaitre la réponse au traitement.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

LYSARC

Chemin du Grand Revoyet 69310 Oullins-Pierre-Bénite 69310 Oullins-Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Florence AGOSTINO-ETCHETTO

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2025 – Date de fin : 13/12/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
13/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients ont tous été informés (non opposition) de l'enregistrement de leurs données dans le registre DESCAR-T du LYSARC et de leur réutilisation pour des projets de recherche.
La recherche est inscrite par le CHB sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub ; ainsi que, par le LYSARC, sur leur site internet. Chaque partenaire aura également la possibilité de l'inscrire sur son site de transparence.

Délégué à la protection des données

CENTRE HENRI BECQUEREL

Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 Rouen France

dpo@chb.unicancer.fr