Etude de l’impact de l’exposition à la fludarabine sur l’efficacité des CAR-T cells dans le traitement des lymphomes.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les patients traités par CAR-T cells reçoivent une chimiothérapie lymphodéplétive avant leur administration. Cette chimiothérapie est en partie composée de fludarabine, dont le calcul de la dose se base sur le poids et la taille du patient. Outre le dosage biologique direct de la fludarabine, différentes méthodes de modélisation pharmacocinétique de la fludarabine ont été utilisées dans différents articles.
Une étude préliminaire monocentrique (menée au Centre Henri Becquerel en 2024) utilisant l’une de ces méthodes de modélisation, a montré l’importance d’élargir la cohorte de patients pour obtenir des résultats plus significatifs et représentatifs de la population générale.
L’objectif principal de cette étude est donc d’étudier de manière rétrospective l’impact de l’exposition à la fludarabine sur l’efficacité et la toxicité de l’Axi-cel dans le traitement des lymphomes B à grandes cellules dans la population du registre DESCAR-T.
Patient-e-s âgés de plus de 18 ans pris en charge pour un lymphome B à grandes cellules traités par Axi-cel inclus dans le registre DESCAR-T. De 2016 à 2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Connaissance de l’âge du patient pour déterminer sa fonction rénale, connaissance de la date des soins et du décès pour connaitre la réponse au traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients ont tous été informés (non opposition) de l'enregistrement de leurs données dans le registre DESCAR-T du LYSARC et de leur réutilisation pour des projets de recherche.
La recherche est inscrite par le CHB sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub ; ainsi que, par le LYSARC, sur leur site internet. Chaque partenaire aura également la possibilité de l'inscrire sur son site de transparence.