N° 23078730

Etude de l'impact de la radiothérapie sur l'alimentation dans la prise en charge des cancers du nasopharynx

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du nasopharynx est une tumeur rare en France, traitée principalement par radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. La radiothérapie du nasopharynx est complexe dans sa réalisation du fait de sa proximité anatomique avec les autres structures de la sphère ORL (glandes salivaires, cavité buccale, pharynx, larynx, œsophage…) et cérébrale. Le traitement est responsable de toxicités radio-induites (inflammations de la bouche et de l’œsophage, nausées ou vomissements, etc. ) avec des retentissements fonctionnels et nutritionnels importants (sensation de bouche sèche, diminution ou absence totale de salive, altération ou perte complète du goût, difficulté ou incapacité à sentir les odeurs, réduction ou absence d’envie de manger, etc.) susceptibles d’entraîner une dénutrition. Dans ce contexte, cette étude vise à évaluer la tolérance nutritionnelle de la radiothérapie dans la prise en charge des cancers du nasopharynx et d’identifier les facteurs prédictifs de toxicités. Les résultats de cette étude pourraient permettre d’adapter les schémas de traitements et les soins de supports afin de mieux prévenir et prendre en charge les toxicités, de réduire la survenue des hospitalisations non programmées et d’augmenter la fluidité du parcours du soins.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’impact sur l’alimentation de la radiothérapie dans la prise en charge des cancers du nasopharynx.

Les objectifs secondaires sont :
- Identifier les facteurs favorisant les toxicités digestives et/ou nutritionnelles.
- Mesurer les prolongations de traitement dues à la survenue de toxicités digestives et/ou nutritionnelles.
- Évaluer la survenue d’ajustements dans le plan de traitement dus à une perte de poids.
- Mesurer l’état nutritionnel à 3 mois de la fin du traitement.
- Mesurer le taux d’hospitalisations pour toxicité digestives et/ou nutritionnelles.
- Faire un état des lieux des mesures de prévention de la survenue de nausées radio ou chimio-induites.

Méthodologie :
Cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques, biologiques et dosimétriques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs analyseront le lien entre les différentes caractéristiques recueillies et la tolérance nutritionnelle à la radiothérapie à l’aide de modèles statistiques.

Population d’étude :
La population de cette étude sera constituée des patients majeurs traités pour un cancer du nasopharynx par radiothérapie au Centre François Baclesse entre le 01/01/2015 et le 31/12/2023.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour l'évaluation du devenir post-traitement.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

14000 Caen France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 30/09/2026 Durée de l'étude : 33
Etape 1 : Dépôt du projet
17/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients du Centre François Baclesse disposent des droits suivants :
- accès aux données,
- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05. Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

14000 Caen France

dpo@baclesse.unicancer.fr