N° 17284524

Étude de l’évolution du pronostic des LAM en rechute après allogreffe de CSH : une étude multicentrique rétrospective SFGM-TC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire : Évaluer l’évolution du pronostic des patients en rechute d’une leucémie aiguë myéloïde après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Objectifs secondaires :
Evaluer l’évolution des pratiques dans la prise en charge des leucémies aiguës myéloïdes en rechute après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Etudier la réponse aux différents traitements de rattrapage chez les patients en rechute d’une leucémie aiguë myéloïde après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Etudier les facteurs associés à la survie chez les patients en rechute d’une leucémie aiguë myéloïde après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Etudier l’impact des thérapies ciblées sur le pronostic des patients en rechute d’une leucémie aiguë myéloïde après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population d'étude :
Patients de 18 ans et plus
Atteints de leucémie aiguë myéloblastique non LAM3 (selon OMS 2016)
Traités par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques entre janvier 2013 et mai 2023
En rechute après un traitement par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : rechutes moléculaires, en cytométrie de flux, et hématologiques, incluant les rechutes extra-médullaires isolées

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

SFGM-TC : Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Rennes

2 Rue Henri le Guilloux 35000 Rennes France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 07/03/2024 – Date de fin : 07/03/2028 Durée de l'étude : 48

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data management : 1

Destinataire des données 3

La personne de l’Hôpital en charge du traitement statistique : 1

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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