Etude de l’évolution clinique, de la signature d’expression génique, du profil mutationnel et du répertoire lymphocytaire des patients atteints de lymphomes B primitifs du médiastin en rechute/réfractaire traités par immunothérapie anti PD-1.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En pratique, compte tenu du peu d’options thérapeutiques existantes et approuvées dans les PMBL R/R, les anti PD1 peuvent être utilisés sur proposition des réunions de concertation pluridisciplinaires (RCP) de chaque centre, sur justification compte tenu des données de la littérature disponibles depuis 2017. Nous nous proposons de réaliser une étude rétrospective pour décrire en vie-réelle l’utilisation des options thérapeutiques à base d’anti PD1 et le devenir des patients atteints de PMBL R/R au sein des centres volontaires du groupe coopérateur LYSA.
L’objectif principal de cette étude est de décrire en vie réelle le devenir des patients atteints de PMBL en rechute/réfractaire traités par immunothérapie anti-PD1, en monothérapie ou en combinaison avec d’autres traitements.
Etude rétrospective multicentrique sur données recueillies et échantillons recueillis au cours de la prise en charge, et menée selon la méthodologie de référence MR004.
L’étude sera menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour ce qui concerne le CHB, les droits des patients sont intégrés au site internet et à la note d'information sur la conservation et réutilisation des données personnelles.
Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le site d'information mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.
Pour les centres participants, une note d'information est rédigée et mise à disposition aux fins d'information de leurs patients selon les modalités pratiques qu'ils ont mis en place.