Etude de l’annonce du diagnostic d’insuffisance ovarienne prématurée (IOP) et de son impact sur la prise en charge des patientes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La principale conséquence à court terme de l’insuffisance ovarienne prématurée (IOP) est l’infertilité. Les patientes peuvent par ailleurs présenter des symptômes d’hypo-œstrogénie tels que les troubles vaso-moteurs, un syndrome génito-urinaire, des troubles du sommeil, des troubles de l’humeur, une baisse de la libido, des dyspareunies. Sur le long terme, l’IOP majore les risques ostéoporotique, cardio-vasculaire et pourrait être responsable de troubles cognitifs.
Les objectifs de cette étude sont entre autres d’évaluer la satisfaction et les attentes des patientes atteintes d’IOP concernant l’annonce, le suivi gynécologique, l’observance du traitement hormonal substitutif ou la prévalence des principaux symptômes, complications, comorbidités de l’IOP
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes suivies pour une IOP au CHU de Bordeaux qui répondront aux critères d’éligibilité se verront proposer de participer à l’étude, lors d’une consultation de suivi de leur pathologie ou lors d’un entretien téléphonique avec un médecin investigateur. Un exemplaire de la note d’information sera alors remis à la participante par l’investigateur. Si la patiente confirme son accord de participation à l’étude, l’inclusion et le remplissage du questionnaire se feront alors lors d’une consultation de suivi habituelle, ou lors d’un entretien téléphonique. Les modalités d'information sont conformes aux dispositions de l'article L.1122-1 du code de la santé publique et du RGPD.