N° 20108091

Etude de la prise en charge des patients atteints d’une maladie artérielle périphérique en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Shockwave souhaite générer des données de santé en vie réelle à partir des bases du PMSI MCO des années 2018 à 2023 afin de quantifier et de caractériser la population atteinte d’une maladie artérielle périphérique et d’estimer son coût de prise en charge.
Les résultats obtenus serviront à concevoir une étude observationnelle pour leur produit.

Objectifs
Identifier et décrire les patients atteints d’une maladie artère périphérique
• Décrire les patients de chaque cohorte / sous-cohorte
• Estimer et comparer l’occurrence des complications
• Estimer et comparer les coûts des patients

Période
• Période d’étude : hospitalisations observées entre le 01/01/2018 et le 31/12/2023 (inclus)
• Période d’inclusion : hospitalisations observées entre le 01/01/2019 et le 31/12/2023 (inclus)
• Période de suivi (incluant le séjour d’inclusion) : jusqu’au 31/12/2023 à partir de la date d’inclusion, ou jusqu’au décès le cas échéant.
• Période rétrospective (excluant le séjour d’inclusion) : 12 mois avant la date d’inclusion
• Date d’inclusion : 1ère hospitalisation respectant les critères d’inclusion/exclusion

Cohortes
Nous allons créer les cohortes: endovasculaire seul (et ses sous cohortes POBA, DCB, DES), chirurgie ouverte, et endovasculaire/chirurgie ouverte (au cours de la même hospitalisation)

Outcomes
• Caractéristiques des patients
• Survie
• Coût
• Complications

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Shockwave Medical, Inc.

5403 Betsy Ross Drive 95054 Santa Clara, CA États-Unis

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Creativ-Ceutical

75012 207 Rue de Bercy; Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 30/09/2024 – Date de fin : 28/02/2025 Durée de l'étude : 5

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 007

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Creativ-Ceutical

207 Rue de Bercy 75012 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécéssité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu de l'article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.

Délégué à la protection des données

Martin Morrow

22-24 Torrington place WC1E 7HJ London Royaume-Uni