N° 22250835

Étude de la performance du tube unique (SITU) en comparaison des tubes gold standard (BD) en population générale.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Biologie

Bénéfices attendus

Contexte général :
A ce jour, les prélèvements sont réalisés à l’aide de différent tube contenant des additifs spécifique pour le dosage de certains analytes. Chaque patient réalisant un bilan global dans le cadre du soin est, en moyenne, prélevé de 3 à 5 tubes. En sus de créer un désagrément au patient, la présence de tube spécifique est une source potentielle d’erreur notamment pour les préleveurs extérieurs, comme les IDE.

Présentation de l’intervention et de son intérêt :
La société SiTu a déposé un brevet pour un tube innovant permettant de faire toutes les analyses sur un même tube, depuis la coagulation jusqu’à l’hématologie en passant par la chimie, qui sont aujourd’hui prélevés sur 3 des tubes différents.
L’utilisation d’un tube avec un additif unique permettrait une optimisation du processus peri-analytique, un gain de confort pour le patient, une diminution du des erreurs de prélèvement. Un tube unique permettrait également de réduire de façon considérable la consommation de tube plastique de 2/3 et la production de déchet qui en résulte.

Hypothèse :
Nous pensons que la performance du tube unique SITU sera d’au moins 95% en comparaison au gold standard lors du dosage des analytes au diagnostic pour les patients tout venant.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

BIOGROUP BIOESTEREL

405 AVENUE DE CANNES 06210 MANDELIEU-LA-NAPOULE 06210 MANDELIEU-LA-NAPOULE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 11/03/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
11/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

SITU

SITU GmbH, Dr. Petra Weser-Bissé, Alemannenstr.19, D-79211 Denzlingen Allemagne

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.

Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…

En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79 Rue Baudin 92300 Levallois-Perret 92300 LEVALLOIS PERRET France

dpo@biogroup.fr