Etude de faisabilité du dépistage anténatal des anomalies du canal d’Arantius
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le canal d'Arantius (ou ductus venosus) est un vaisseau sanguin permettant de véhiculer le sang veineux depuis le placenta de la femme enceinte jusqu'à la veine cave inférieure du fœtus sans avoir à passer par le foie. Cela permet de transporter l'oxygène provenant de la veine ombilicale beaucoup plus rapidement.
Des anomalies du flux sanguin dans le ductus venosus peuvent être associées à des anomalies fœtales chromosomiques ou cardiaques.
Les anomalies du canal d’Arantius sont repérées par Doppler au 1er trimestre de grossesse. La recherche de ce marqueur échographique peut contribuer à la détection d’un diagnostic précoce d’anomalies fœtales. Le but de cette étude est d’en évaluer la faisabilité.
Il s’agit d’une étude observationnelle multicentrique rétrospective. La participation à cette recherche est proposée à toutes les patientes ayant effectué une échographie de dépistage du premier trimestre à l’hôpital Delafontaine (Saint-Denis) et au CHU de Toulouse sauf dans le cas de grossesses multiples et pour lesquelles un cliché montrant l’Arantius et son doppler a pu être obtenu en cours d'examen.
Un double de cette image permettant de dépister des anomalies du canal d’Arantius sera relu par un médecin spécialiste pour juger si l’image était de qualité suffisante pour le dépistage ou non.
L’objectif premier de cette recherche est d’évaluer le pourcentage de patientes pour lesquelles le dépistage est jugé satisfaisant par l’obtention d’un cliché montrant l’Arantius et son doppler - l’obtention de cette image se fait sur une coupe sagittale et a déjà fait l'objet de plusieurs études dans la littérature.
Les objectifs secondaires sont d’évaluer :
- la faisabilité selon l’appréciation de l’échographiste
- le temps de réalisation et d’interprétation de ce cliché
- les facteurs influençant la faisabilité (terme au moment du dépistage, position fœtale, échogénicité, IMC, antécédents de chirurgie utérine)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information sera distribuée aux patientes contenant un feuillet d'opposition à l'utilisation des données. La note d'information détaille les droits en matière de protection des données, fourni les coordonnées du DPO et de la CNIL (https://www.cnil.fr/fr/plaintes)