N° 23849865

Etude de faisabilité du dépistage anténatal des anomalies du canal d’Arantius

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique
Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Le canal d'Arantius (ou ductus venosus) est un vaisseau sanguin permettant de véhiculer le sang veineux depuis le placenta de la femme enceinte jusqu'à la veine cave inférieure du fœtus sans avoir à passer par le foie. Cela permet de transporter l'oxygène provenant de la veine ombilicale beaucoup plus rapidement.
Des anomalies du flux sanguin dans le ductus venosus peuvent être associées à des anomalies fœtales chromosomiques ou cardiaques.
Les anomalies du canal d’Arantius sont repérées par Doppler au 1er trimestre de grossesse. La recherche de ce marqueur échographique peut contribuer à la détection d’un diagnostic précoce d’anomalies fœtales. Le but de cette étude est d’en évaluer la faisabilité.

Il s’agit d’une étude observationnelle multicentrique rétrospective. La participation à cette recherche est proposée à toutes les patientes ayant effectué une échographie de dépistage du premier trimestre à l’hôpital Delafontaine (Saint-Denis) et au CHU de Toulouse sauf dans le cas de grossesses multiples et pour lesquelles un cliché montrant l’Arantius et son doppler a pu être obtenu en cours d'examen.
Un double de cette image permettant de dépister des anomalies du canal d’Arantius sera relu par un médecin spécialiste pour juger si l’image était de qualité suffisante pour le dépistage ou non.

L’objectif premier de cette recherche est d’évaluer le pourcentage de patientes pour lesquelles le dépistage est jugé satisfaisant par l’obtention d’un cliché montrant l’Arantius et son doppler - l’obtention de cette image se fait sur une coupe sagittale et a déjà fait l'objet de plusieurs études dans la littérature.
Les objectifs secondaires sont d’évaluer :
- la faisabilité selon l’appréciation de l’échographiste
- le temps de réalisation et d’interprétation de ce cliché
- les facteurs influençant la faisabilité (terme au moment du dépistage, position fœtale, échogénicité, IMC, antécédents de chirurgie utérine)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

BOUZIDI

75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Anissa-Hanane BOUZIDI

Calendrier du projet

Date de début : 24/04/2025 – Date de fin : 24/11/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
24/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Anissa-Hanane BOUZIDI

75014 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information sera distribuée aux patientes contenant un feuillet d'opposition à l'utilisation des données. La note d'information détaille les droits en matière de protection des données, fourni les coordonnées du DPO et de la CNIL (https://www.cnil.fr/fr/plaintes)

Délégué à la protection des données

MyCRO

13860 Peyrolles en Provence France

mycro.contact@gmail.com