Étude de cohorte d'observation européenne sur les fractures des os longs avec ou sans retard de consolidation - Etude COHORTHO-UNION
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à enregistrer les données cliniques des patients souffrant d'un retard de consolidation après une fracture d'un os long afin de mieux comprendre cette pathologie, les différents traitements utilisés, leur efficacité et leurs complications, ainsi que l'évolution des patients au fil du temps.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu de recueillir les données issues du dossier médical de patients présentant une fracture d’un os long non consolidée après plusieurs mois et pour lesquels une intervention chirurgicale est indiquée.
Les données pourront être recueillies selon deux modalités :
- De manière rétrospective, pour les patients diagnostiqués depuis 2010 avec un retard de consolidation osseuse ou une pseudarthrose ayant fait l’objet d’une prise en charge chirurgicale ;
- De manière prospective, pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un retard de consolidation osseuse ou une pseudarthrose nécessitant une intervention chirurgicale.
Cette étude proposée par la Fondation pour la Recherche Biomédicale de l’Hôpital Universitaire Puerta de Hierro Majadahonda en Espagne sera menée dans plusieurs hôpitaux en Europe (Espagne, Allemagne, Italie, France).
3 centres français participent au projet pour inclure environ 140 patients présentant des retards de consolidation ou des non consolidations (ce que l’on appelle une pseudarthrose) de fracture en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
67
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés au sujet de la recherche COHORTHO-UNION ainsi que sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’information qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).