N° 19398126

Etude comparative de la dose efficace pour les cellules immunitaires avec le score LymphoDose

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Cardiologie

Bénéfices attendus

Les avancées de l'immuno-oncologie ont mis en évidence le rôle crucial du système immunitaire dans la réponse aux traitements anticancéreux, notamment la radiothérapie. La lymphopénie radio-induite, caractérisée par une diminution importante du nombre de globule blanc (ou lymphocytes) circulants dans le sang, est un effet secondaire fréquent de la radiothérapie et est associée à un pronostic moins favorable pour le patient.
Afin de mieux comprendre et prédire cet effet secondaire, de nouveaux outils ont été développés. En particulier, le score EDIC (Dose efficace pour les cellules immunitaires, ou en anglais, Effective Dose to Immune Cells) a été utilisé dans de nombreuses études pour évaluer la dose de rayon reçu par le sang et les globule blanc qu’il contient.
Notre équipe a récemment présenté un nouveau modèle nommé LymphoDose. Ce dernier permet de mieux estimer cette dose aux globule blanc en considérant les organes riches en cellule immunitaire, comme la rate ou les ganglion lymphatique.
Une étude a donc été lancé pour comparer le score EDIC à notre score LymphoDose, dans l’espoir de mieux identifier les patient risquant de développer une lymphopénie. Cette étude rétrospective vise à évaluer la performance prédictive des scores EDIC (Effective Dose to Immune Cells) et LymphoDose dans une cohorte de 58 patients atteints d'un cancer du poumon ayant bénéficié d'au moins 30 fractions d'irradiation. Un contourage automatique des structures d'intérêt sera effectué à l'aide d'Annotate. Une analyse statistique approfondie sera menée pour comparer le pouvoir prédictif de la lymphopénie des scores EDIC et LymphoDose.

Cette étude permettra de mieux estimer la dose effective aux globule blanc en considérant les organes riches en cellule immunitaire, comme la rate ou les ganglion lymphatique.

Cette étude permettra de comparer le score EDIC à notre score LymphoDose, dans l’espoir de mieux identifier les patient risquant de développer une lymphopénie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

GUSTAVE ROUSSY

114 Rue Edouard Vaillant 94805 VILLEJUIF France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 09/12/2024 Durée de l'étude : 4

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Oui

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le traitement de vos données est justifié par l’intérêt légitime de Gustave Roussy, en tant que centre de lutte contre le cancer, à mieux comprendre les mécanismes des cancers afin de mieux les prévenir et mieux les soigner. 
Information individuelle des patients, des usagers, …
• Information générale dans le livret d'accueil et sur le site internet de Gustave Roussy + Information spécifique délivrée aux patients encore en vie par un courrier d'information (remis en consultation et/ou par voie postale). Leurs droits vis à vis de leurs données sont rappelés dans l'ensemble de ces moyens d'information conformément à l’article 14 du RGPD. Les coordonnées du DPO de Gustave Roussy y sont indiquées.

• La protection des données des patientes est garantie dans le cadre de ce projet, notamment par la mise en œuvre des mesures suivantes :
o Déclaration de l’étude au DPO de Gustave Roussy ;
o Evaluation du projet par ce dernier accompagnée de mesures de protection des données reposant sur les critères de la MR004. Evaluation formalisée dans un compte-rendu adressée au personnel compétent ;
o Mise en œuvre, à travers un plan d’actions, des mesures de protection des données par les équipes de recherche et des fonctions supports compétentes de Gustave Roussy. Ces mesures visant en priorité à faire preuve de transparence vis-à-vis des patients (information) et de garantir la stricte confidentialité de leurs données (mesures juridiques, organisationnelles et techniques visant à garantir la confidentialité de ces données).

Délégué à la protection des données

GUSTAVE ROUSSY

114 Rue Edouard Vaillant 94805 VILLEJUIF France

donneespersonnelles@gustaveroussy.fr