N° 18448892

Etude comparative basée sur le registre SFGM-TC du PT-Cy versus autre régime de prophylaxie de la GvH pour les allogreffes pédiatriques issues de donneur HLA-mismatchés

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire :
Comparer des résultats des greffes allogéniques pédiatriques provet d'un donneur MMUD ou MMRD chez les patients issus du registre SFGM-TC, selon qu'ils aient reçu PTCY ou une autre stratégie de prophylaxie de la GVH, avec comme variables d’intérêt principales :
- survenue d’une GVH aigue
- survenue d’une GVH chronique
- TRM : taux de mortalité liée à la greffe
- GRFS : survie sans évènement (Rechute, GVHa III-IV et GVHc)
- EFS : survie sans évènement (rechute ou décès)
- OS : survie globale

Eléments de méthode : Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT
Population d'étude :
• Patients âgés de 0 à 25 ans à la greffe
• Ayant reçu une allogreffe (2e allogreffes incluses)
• Provet d’un donneur Mismatch HLA (MMUD ou MMRD) (<10/10e, intra-familial ou non)
• Pour une hémopathie maligne (LAM, LAL, MDS, JMML, Lymphomes)
• Entre 2013 et 2023
• Inclus dans le registre de l’EBMT

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69495 PIERRE-BENITE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de NANTES

5 allée de l'Ile-Gloriette 44093 NANTES France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 30/05/2024 – Date de fin : 30/05/2028 Durée de l'étude : 48

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69495 PIERRE-BENITE France

Destinataire des données 2

- La personne de la SFGM-TC en charge du data management : 1

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69495 PIERRE-BENITE France

Destinataire des données 3

- La personne de l’Hôpital en charge du traitement statistique : 1

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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