Etude clinique de surveillance post-commercialisation du système d’ostéosynthèse E.SPINE®

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Les systèmes d’ostéosynthèse rachidiens doivent permettre de stabiliser le rachis, afin de
faciliter la prise de greffe tout en maintenant l’équilibre coronal et sagittal et minimiser
les effets sur les niveaux adjacents aux segments traités
La Société EUROS réalise une étude clinique observationnelle, multicentrique,
comparative et prospective de surveillance post-commercialisation du système
d’ostéosynthèse E.SPINE® avec des tiges en PEEK ou en titane.
Cette étude clinique consiste à recueillir des données cliniques et radiologiques pour
surveiller les complications et les performances relatives aux implants de la gamme
E.SPINE® avec des tiges en PEEK ou en titane.
L’objectif principal de cette étude est de surveiller la sécurité relative au système
d’ostéosynthèse E.SPINE® avec des tiges en PEEK ou en titane durant un suivi
postopératoire de 24 mois maximum chez des patients adultes.
L’objectif secondaire est de surveiller les performances du système d’ostéosynthèse
E.SPINE® avec des tiges en PEEK ou en titane durant un suivi postopératoire de 24 mois
maximum chez des patients adultes.
Cette étude clinique est observationnelle, multicentrique, prospective, comparative non
contrôlée et non randomisée.
Cette étude sera réalisée auprès de trois centres investigateurs français, à la clinique
Belharra, Bayonne (64), à la clinique Occitanie, Muret (31) et au Médipôle (84).
Le nombre de patients inclus sera au minimum de 152 patients : 76 patients opérés avec
l’instrumentation E.SPINE® avec des tiges en PEEK et 76 patients opérés avec
l’instrumentation E.SPINE® avec des tiges en titane. La période d’inclusion ne pourra
excéder 60 mois.