Etude ASTREOS :Efficacité d’ofAtumumab en pratique courante et comparaiSon aux TRaitements d’Efficacité faible a modérée chez des patients atteints de sclérOSe en plaques récurrente-rémittente à un stade précoce de leur maladie
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
cette étude vise a développer les connaissances médicales et scientifiques. L’objectif principal de la recherche ASTREOS est de comparer la proportion de patients atteints de SEP récurrente rémittente n’ayant aucun signe d’activité de la maladie (mesurée par le NEDA-3) à 24 mois entre des patients ayant initié ofatumumab et des patients ayant initié un traitement de fond d’efficacité faible à modérée dans les 2 premières années après la survenue des premiers symptômes de la maladie.
Les résultats seront présentés dans des congrès et revues scientifiques et médicales. Les résultats pourront également être joint au dossiers adressés à la HAS .
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Prise en charge médicamenteuse, résultat des évaluations médicales
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données requises pour la description des patients, définition des populations et réalisation des analyses requises par les objectifs du protocole
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Novartis ne reçoit que des données agrégées donc totalement anonyme. Les données reste au sein des bases de données de l'Observatoire français de la sclérose en plaques.
Droits des personnes
L’ensemble des patients inclus dans la base de la cohorte OFSEP ont été informé du traitement de leurs données personnelles par les centres participant à l’observatoire OFSEP.
Seule la population ne s’étant pas opposée au traitement secondaire de leurs données personnelles et répondant à l’ensemble des critères d’éligibilité de cette étude feront l’objet d’un traitement de données dans le cadre de cette recherche.
La ré-information des patients est mise en œuvre via le site de l’OFSEP avec un descriptif de la finalité de la recherche (https://www.ofsep.org/fr/etudes) et sur le site de novartis (https://www.novartis.com/fr-fr/registre-des-recherches).