Etude ambispective pour l’évaluation de la sécurité et de la performance de la prothèse unicompartimentale de genou UNI KROMA/U-KNEE version fixe - 2024-02

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La gamme de prothèse unicompartimentale de genou UNIKROMA/U-KNEE est utilisée pour le remplacement du compartiment médial ou latéral de l’articulation fémoro-tibiale lorsqu’un seul des deux compartiments est affecté. Le dispositif sous investigation est vendu sous 2 noms commerciaux : U-KNEE et UNI KROMA.
Cette étude est effectuée dans le cadre du suivi post-marché des prothèses unicompartimentales du genou UNI KROMA/U-KNEE fixes. Cette étude va permettre de confirmer les performances et la sécurité des prothèses unicompartimentales de genou UNIKROMA/U-KNEE dans le cadre de réglementation MDR 2017/745 et en relation avec les recommandations du guide MEDDEV 2.7.1. Rev 4 (Guide évaluation clinique), qui prévoit de mettre en place une procédure systématique de suivi des données cliniques afin de vérifier les performances revendiquées pour les dispositifs médicaux.

C’est une étude de suivi clinique après commercialisation réalisée selon les soins courants sans procédure additionnelle ni lourde ni invasive, non interventionnelle ambispective, monocentrique, conduite en ouvert, non comparative.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer le taux de survie toutes causes de révisions confondues, des prothèses UNI KROMA / U-KNEE en version fixe avec un recul de minimal de 5 ans.
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer la performance de l’implant à un recul de minimal de 5 ans de suivi à l’aide de scores cliniques.
- Etudier la satisfaction du patient vis-à-vis de sa prothèse unicompartimentale de genou ainsi que la satisfaction du chirurgien.
- Confirmer la sécurité de ces implants un recul de minimal de 5 ans de suivi en étudiant les éventuelles complications observées.
La population de l'étude représente une série exhaustive et consécutive de 100 hommes ou femmes majeurs, opérés à la clinique de l’Europe de Rouen pour une arthroplastie partielle de genou, implantés avec une prothèse unicompartimentale de genou UNI KROMA/U-KNEE concernés par le suivi à plus de 5 ans post opératoire.