Etude ambispective pour l’évaluation de la sécurité et de la performance de la prothèse unicompartimentale de genou UNI KROMA/U-KNEE version fixe - 2024-02
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La gamme de prothèse unicompartimentale de genou UNIKROMA/U-KNEE est utilisée pour le remplacement du compartiment médial ou latéral de l’articulation fémoro-tibiale lorsqu’un seul des deux compartiments est affecté. Le dispositif sous investigation est vendu sous 2 noms commerciaux : U-KNEE et UNI KROMA.
Cette étude est effectuée dans le cadre du suivi post-marché des prothèses unicompartimentales du genou UNI KROMA/U-KNEE fixes. Cette étude va permettre de confirmer les performances et la sécurité des prothèses unicompartimentales de genou UNIKROMA/U-KNEE dans le cadre de réglementation MDR 2017/745 et en relation avec les recommandations du guide MEDDEV 2.7.1. Rev 4 (Guide évaluation clinique), qui prévoit de mettre en place une procédure systématique de suivi des données cliniques afin de vérifier les performances revendiquées pour les dispositifs médicaux.
C’est une étude de suivi clinique après commercialisation réalisée selon les soins courants sans procédure additionnelle ni lourde ni invasive, non interventionnelle ambispective, monocentrique, conduite en ouvert, non comparative.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer le taux de survie toutes causes de révisions confondues, des prothèses UNI KROMA / U-KNEE en version fixe avec un recul de minimal de 5 ans.
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer la performance de l’implant à un recul de minimal de 5 ans de suivi à l’aide de scores cliniques.
- Etudier la satisfaction du patient vis-à-vis de sa prothèse unicompartimentale de genou ainsi que la satisfaction du chirurgien.
- Confirmer la sécurité de ces implants un recul de minimal de 5 ans de suivi en étudiant les éventuelles complications observées.
La population de l'étude représente une série exhaustive et consécutive de 100 hommes ou femmes majeurs, opérés à la clinique de l’Europe de Rouen pour une arthroplastie partielle de genou, implantés avec une prothèse unicompartimentale de genou UNI KROMA/U-KNEE concernés par le suivi à plus de 5 ans post opératoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient dispose d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret médical. Le patient peut envoyer un mail à rgpd@serf.fr (coordonnées du DPD) pour exercer ses droits. Les patients reçoivent une information individuelle sur leur participation à l’étude et ils devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi qu’à la collecte et l’analyse des données les concert.