ÉTUDE AMBISPECTIVE ÉVALUANT LES PERFORMANCES ET LA SÉCURITE DE L’ASSEMBLAGE DE LA TIGE THEOS À CIMENTER ET D’UNE CUPULE MOBILE À 5 ANS DE SUIVI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les dispositifs médicaux des gammes TIGE THEOS À CIMENTER et CUPULE MOBILE PROTHEOS sont des dispositifs médicaux implantables de classe III mis sur le marché depuis le 1998. Ce sont des implants de remplacement prothétique définitif de l'articulation de la hanche, car leur mise en place nécessite l’ablation d'une partie du fémur et/ou du bassin. Cette étude va permettre de renforcer les connaissances sur la performance et la sécurité de ces dispositifs médicaux par l’apport de données cliniques propres afin de confirmer et/ou mettre à jour la balance bénéfice / risque établie pour le patient.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nous avons besoin de connaitre le recul post-opératoire auquel est affecté un bilan.
Dans le cadre de nos courbes de survie, la sortie de l'étude est enregistrée (le cas échéant le décès).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés par leur professionnel de santé et via une note d'information qui leur sera remise par leur médecin.