ETUDE AMBISPECTIVE, D’EVALUATION DE LA PERFORMANCE ET DE LA SECURITE DES PROTHESES DE LA GAMME SYMBOL STEM D’UNE POPULATION DE PATIENTS PRIS EN CHARGE POUR UNE ARTHROPLASTIE TOTALE DE HANCHE AVEC UN RECUL DE CINQ ANS MINIMUM.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les dispositifs médicaux de la gamme SYMBOL STEM sont des dispositifs médicaux implantables de classe III mis sur le marché depuis le 30 octobre 2015. Ce sont des implants de remplacement prothétique définitif de la partie fémorale de la hanche, car leur mise en place nécessite l’ablation de la tête fémorale et le creusement du fémur (prothèse totale de hanche).
Cette étude va permettre de renforcer les connaissances sur la performance et la sécurité des tiges fémorales de la gamme SYMBOL par l’apport de données cliniques propres afin de confirmer et / ou mettre à jour la balance bénéfice / risque établie pour les dispositifs en question.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soins et l'année de naissance nous permettra de définir l'âge à la chirurgie. L'âge est une données prise en considération dans la vigilance. La date de décès nous permet d'obtenir un recul du suivi patient.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Afin de réaliser une contractualisation ou un conventionnement avec les professionnels participants.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Sous méthodologie de référence MR-004.
Les patients seront identifiés à l’aide d’un numéro à quatre chiffres. Aucune donnée nominative ne sera collectée. Une note d’information sera remise au patient par le médecin.
Les patients devront avoir exprimé leur non-opposition à la participation à l’étude ainsi qu’à la collecte et l’analyse des données le concert. En cas d’opposition du patient au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données. Aucunes données complémentaires, aucun examen et visite supplémentaire ne seront réalisés.