Etat des lieux de la prise en charge périnatale des enfants porteurs d’une transposition des gros vaisseaux
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
A ce jour, il n’existe pas de recommandation officielle (Société Française ou Européenne de cardiologie, HAS) de prise en charge de la transposition des gros vaisseaux. Les pratiques actuelles sur le territoire français semblent hétérogènes. Notre étude veut établir une description des pratiques actuelles dans des centres de référence de prise en charge de ces fœtus/enfants.
L’objectif principal est de décrire les pratiques actuelles de la prise en charge des fœtus porteurs d’une transposition des gros vaisseaux isolés concernant :
• Les pratiques échocardiographiques anténatales
• Les organisations de la naissance
• Les prises en charge postnatales
La population d’étude est constituée de fœtus singletons présentant une transposition des gros vaisseaux, sans malformation extra-cardiaque, nés entre le 01 janvier 2016 et le 31 décembre 2022. Il s’agit d’une étude rétrospective, observationnelle descriptive, multicentrique. L’étude statistique de cette cohorte sera réalisée de manière descriptive. Les données quantitatives continues seront exprimées en moyenne et écart types. Les données qualitatives seront résumées en proportions et déviations standards. Des courbes de survie de type Kaplan Meier seront réalisées sur la morbi-mortalité pré et post opératoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude étant rétrospective, un courrier contenant la note d’information sera adressé aux parents de chaque patient, ou remis en mains propres au cours d’un suivi standard. Cette note d’information permettra d’expliquer :
- l’objectif de cette recherche,
- le traitement informatisé des données concernant le patient qui seront recueillies au cours de cette recherche avec information sur les droits d’accès, d’opposition et de rectification de ces données.
Le médecin aura vérifié au préalable, les critères d’éligibilité.
Si l’information s’est déroulée en face à face lors d’une consultation, les parents pourront donner leur accord oral concernant la participation de leur enfant au moment de la consultation et la non-opposition à cette étude sera renseignée dans le dossier médical. Si l’information a été faite par courrier, l’absence d’une opposition d’un des représentants de l’autorité parentale, par courrier, mail ou téléphone dans un délai de 30 jours, est considérée comme un accord de participation. Les parents de l’enfant participant pourront, à tout moment, s’opposer à l’utilisation des données dans le cadre de la recherche.
Les notions référencés dans les art 15 à 20 figurent dans la lettre d'information.