ESTEREL: Évaluation de la relation entre épaisseur du ligament rétinaculaire des fléchisseurs et le développement d’un syndrome du talon de la main après chirurgie du canal carpien.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
De nombreuses études se sont intéressées à la relation entre le syndrome du canal carpien et l’épaisseur du ligament rétinaculaire des fléchisseurs. Celle-ci varie le long du trajet du nerf médian (la partie distale étant la plus épaisse) et augmente avec l’âge.
Ces études ont montré que l’épaisseur du ligament est plus importante chez les patients présentant un syndrome du canal carpien sans pour autant démontrer qu’elle était en rapport avec l’apparition de ce syndrome. Selon Bartolomé-Villar, elle influencerait plutôt l’apparition de douleurs au niveau du carpe.
L’objectif de cette étude est de déterminer si une relation existe entre l’épaisseur du ligament rétinaculaire des fléchisseurs et le développement du syndrome du talon de la main en post opératoire d'un syndrome du canal carpien.
Objectif principal:
L’objectif principal de l’étude est de comparer entre les deux groupes l’épaisseur du ligament rétinaculaire des fléchisseurs mesurée en peropératoire.
Objectif secondaire:
Évaluer l’existence d’autres facteurs pouvant être liés à la survenue d’un syndrome du talon de la main.
Méthodologie:
Il s’agit d’une étude observationnelle prospective longitudinale monocentrique réalisée en ouvert sur une population de patients opérés d’un syndrome du canal carpien.
Cette étude ne modifie pas la prise en charge du patient ni la relation médecin-malade. Les évaluations ont lieu lors des consultations normalement programmées en pratique courante. Le rythme des évaluations est conforme au suivi postopératoire habituel.
Population:
Patients candidats à une première chirurgie du canal carpien.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
12.4.1 Information des participants
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.
Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).
Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire d’opposition.
12.4.2 Accès des patients aux données
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.