EPOX : "Évaluation de la xérostomie induite par le Lu-PSMA-617"
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
OBJECTIF PRINCIPAL
Estimer la prévalence de la xérostomie et/ou hyposialie en cours de traitement ainsi que l’évolution à 6 mois après la dernière injection de Lu-PSMA-617 grâce aux consultations régulières effectuées au sein du service de chirurgie buccale du CHU de Rennes.
L’OBJECTIF SECONDAIRE
sera d’estimer s’il existe des facteurs prédictifs de la xérostomie/hyposialie, notamment par l’analyse des TEP au PSMA.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de médicaments chez des patients ayant eu recours à des examens pour lesquels une injection de Lu-PSMA-617 ayant présenté une xérostomie nécessite la sélection d'une population (présentant ce symptôme) par l'âge au moment de la prise en charge et donc un calcul entre la date de naissance et la date de soins.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information des patients lors de la prise en charge par le livret d'accueil,
affichage dans les services de soins sur les missions de recherche du centre et les droits des patients
Information comprenant les modalités d'exercice des droits
Complément par une information individuelle par courrier (qui comporte le lien vers la liste des études rétrospectives réalisées)
Délégué à la protection des données
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque , Rennes 35000 35042 rennes France
m.mainguy@rennes.unicancer.fr