EPINIR-BRONCHIO : Evaluation Pragmatique de l’Impact du NIrsevimab sur le recours aux uRgences pour BRONCHIOlite

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La bronchiolite est une infection virale saisonnière des voies aériennes respiratoires qui touche l’enfant de moins de deux ans. En France, cette infection survient chaque année le plus souvent entre octobre et février. Cette pathologie est très fréquente et on estime qu’environ un tiers des enfants de moins de deux ans sont atteints chaque année. Bien que la plupart des nourrissons développent une forme peu symptomatique , les moins de 6 mois ou ceux présentant des facteurs de risque tels qu’une maladie cardiaque, une prématurité ou autres maladies chroniques peuvent présenter une forme sévère. Le Virus Respiratoire syncitial (VRS est responsable d’environ 80% des cas de bronchiolite.

La bronchiolite aiguë du nourrisson concerne environ 480 000 enfants chaque automne-hiver en France. Elle se caractérise par un épisode de gêne respiratoire dont les signes sont une toux et une respiration rapide et sifflante. Sa phase aiguë dure en moyenne dix jours et les deux premiers jours nécessitent une attention accrue auprès du nourrisson. Le nombre conséquent de nourrissons atteints occasionne une augmentation des consultations auprès des médecins généralistes et pédiatre, ainsi qu’un afflux majeur au niveau des services d’urgence. Le taux d’hospitalisation est très élevé pour les jeunes nourrissons, surtout en dessous de 6 mois. En 2022, 35000 nourrissons avaient été hospitalisés en France pour bronchiolite.

En juillet 2023 l’Haute Autorité de Santé en France a autorisé l’utilisation d’un nouveau médicament, le nirsevimab (Beyfortus®), pour la prévention de la bronchiolite à VRS. Il ne s’agit d’un anticorps monoclonal qui permet une immunité passive. En France, une campagne nationale d’immunisation avec le Beyfortus® a démarré mi-septembre 2023. Le Beyfortus® est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS. Le Beyfortus® a un fort pouvoir neutralisant, et après injection, la concentration maximale est atteinte en 6 jours et la durée de la protection attendue est d’au moins 5 mois. Ces anticorps vont ainsi fournir une protection immédiate pendant la durée d'une saison de VRS typique de 5 mois.
Les résultats de cette étude contribueront à estimer l’efficacité réelle de l’immunisation par Beyfortus pour prévenir le recours aux urgences et pour réduire le taux d’hospitalisation ainsi que la gravité des bronchiolites survenues malgré l’immunisation. Les résultats d’une étude faite dans le monde réel sont complémentaires des résultats des études randomisées, car les premiers mesurent l’impact réel de manière pragmatique. Cette étude est d’autant plus nécessaire qu’il s’agit de la première campagne d’immunisation à grande échelle avec cet anticorps monoclonal et qu’il n’existe que 4 pays dans le monde qui ont lancé cette campagne d’immunisation : les Etats-Unis, l’Espagne, l’Allemagne et la France.