N° 21298284

Epidémiologie et parcours de santé des cas de syphilis au sein des CDPS et hôpitaux de proximité de Guyane de 2020 à 2023. EpiPSsyphilisCDPS (Epidémiologie Parcours Santé syphilis CDPS)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Dans le monde, plus d’un million de personnes contractent, chaque jour, une infection sexuellement transmissible (IST). Les plus touchés sont les 15-24 ans.
La Guyane, avec une population jeune, qui entre plus précocement dans la sexualité, avec de nombreuses relations tarifées et le multi partenariat, présente de nombreux facteurs de risque.
En Guyane, la vallée du Maroni, comme Saint-Laurent en aval, est le théâtre d’une hausse importante des cas de syphilis depuis 2020. Dans les communes de l’intérieur, le nombre de cas a été multiplié par six en trois ans, le Maroni abritant 75 % des cas.
Les taux de diagnostics de la syphilis sont en très nette hausse chez les femmes de 15 à 25 ans en 2022, une hausse moins marquée est également observée chez les femmes de 26 à 49 ans et chez les hommes de 15 à 49 ans.
En Guyane, un certain nombre d’informations permettant de mieux caractériser la population à risque de syphilis sont manquantes : localisation géographique plus précise du lieu de résidence, description du parcours de soin, description des caractéristiques socioculturelles et comportementales. Les soignants rapportent de grandes difficultés pour le dépistage et le traitement des partenaires des femmes habitant le long du fleuve Maroni qui sont quasi-inexistants, alors qu’ils constatent une importante circulation des IST en particulier à Grand-Santi (réinfections de femmes par la syphilis au cours de plusieurs grossesses successives).
Etude RNIPH multicentrique, rétrospective observationnelle descriptive qui d’un point de vue de santé publique permettra de développer des mesures de prévention primaire et secondaire adaptée à la population cible dans un objectif de diminuer l’incidence de la syphilis.

Objectif principal:
Estimer le taux d’incidence de la syphilis et son évolution au sein de la population générale et chez les femmes enceintes au sein des CDPS et hôpitaux de proximité de Guyane entre 2020 et 2023.
Objectifs secondaires:
1) Décrire la distribution géographique des cas de syphilis au sein de la population générale et chez les femmes enceintes au sein des CDPS et hôpitaux de proximité de Guyane entre 2020 et 2023
2) Décrire les caractéristiques des cas de syphilis au sein des CDPS et hôpitaux de proximité de Guyane entre 2020 et 2023.
3) Décrire le parcours de soins des cas de syphilis au sein des CDPS et hôpitaux de proximité de Guyane et identifier parmi les cas, les facteurs de risque associés à un mauvais suivi (perdus de vue, réinfection syphilitique avérée).
4) Comparer le nombre de consultations médicales moyen par an ainsi que le nombre de bilan biologique de dépistage des IST avant le diagnostic de syphilis et après guérison sérologique de la syphilis.

CRITERES D’INCLUSION
- avoir présenté́ entre le 01 janvier 2020 et le 31 décembre 2023 les critères de diagnostic de syphilis :
En population générale et chez les femmes enceintes :
- Positivité́́ de deux tests, un test tréponémique (TT) et un test non tréponémique (RPR) sans preuve de traitement antérieur.
- Positivité du test tréponémique (TT) accompagné de signes cliniques évocateurs d’un stade précoce (chancre syphilitique, syphilides).
Pour les nouveau-nés :
- Cas confirmé : PCR positive sur biopsie placentaire ;
- Cas très probable : RPR nouveau-né́ positif avec un titre ≥ 4 x celui de la mère + IgM positive + signes cliniques évocateurs;
- Cas probable : RPR nouveau-né positif avec un titre < 4 x celui de la mère + traitement maternel mal conduit ou absence de décroissance sérologique à un mois chez la mère + pas de signes cliniques.
- mort fœtale in utero avec une sérologie syphilitique maternelle très positive associée à un bilan de mort fœtale négatif (maladies infectieuses et auto-immunes, anomalies chromosomiques, examen anatomopathologique du placenta).
CRITERES DE NON-INCLUSION
- Sérologie syphilis négative, syphilis cicatricielle (TT positif, RPR négatif sur deux bilans biologiques réalisés à au moins 3 semaines d’intervalle), TT positif avec RPR négatif sans bilan biologique de contrôle et sans signes cliniques évocateurs de syphilis.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ce projet vise à montrer l’évolution de l’épidémiologie des cas de syphilis au sein des CDPS et hôpitaux de proximité́ de Guyane de 2020 à 2023, et à décrire le parcours de soins de ces patients ainsi que les facteurs associés à un mauvais suivi (perdu de vue ou réinfection syphilitique avérée). Il est donc nécessaire de recueillir la commune de résidence afin de pouvoir décrire la distribution géographique des cas et la date de soins permettra la description du parcours de soin.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier de Cayenne

3 avenue Alexis Blaise, BP 6006 97306 Cayenne Guyane française

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier de Cayenne

3 Avenue Alexis Blaise 97306 Cayenne Guyane française

Calendrier du projet

Date de début : 04/12/2024 – Date de fin : 28/02/2025 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
03/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une information sur l'étude et ses objectifs sera faite aux patients/participants (ou ses représentants légaux) par courrier et ils auront toute latitude pour poser leurs questions à l'aide des coordonnées mentionnées dans la note d'information. De même, ils seront informés de leurs droits de refuser de participer à la recherche ou de s’en retirer à tout moment (avant le gel de la base) sans préjudice aucun et sans avoir à justifier les raisons de leur décision.
La note d'information est envoyée à l'adresse postale du patient/participant (ou à ses représentants légaux). Sans expression d'opposition du patient/participant dans un délai de un (1) mois à compter de la date d'envoi du courrier, il sera considéré qu'il ne s'est pas opposé à participer à l'étude. En effet, dans le suivi médical, les praticiens font état d'un grand nombre de perdus de vue (en partie expliquée par une mobilité importante de la population en Guyane) pouvant impacter sérieusement la taille de l'échantillon nécessaire à la réalisation des analyses. C'est pour cette raison que, si le courrier revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse dans un délai de 1 mois, le participant sera inclus "par défaut" dans l'étude.
Si le patient est décédé, il sera également inclus « par défaut ».
Si le patient s’oppose au traitement de ses données, il pourra le faire via le formulaire d’opposition qui sera joint à la note d’information.
Une information collective sera réalisée par affichage.

La pseudonymisation de la base sera réalisée par attribution d’un numéro d'identification aux participants.

Confidentialité des données : Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.
Conformité aux textes de référence : Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).
Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au CH de Cayenne conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679). Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Centre Hospisalier de cayenne

3 avenue Alexis Blaise 97306 Cayenne Guyane française

dpo@ch-cayenne.fr