Epidémiologie et fardeau de la sclérose amyotrophique latéral (SLA) : Étude observationnelle à partir des données du SNDS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permettra d’améliorer la connaissance de la SLA en France ainsi que d’apporter des informations sur les caractéristiques, les traitements et la consommation de soins des patients. Il existe peu d’études menées en vie réelle en France pour décrire la SLA qui est une maladie rare. Ces connaissances sur la maladie sont importantes pour la recherche et le développement de nouveaux traitements et pour anticiper les accès aux patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d'information sur la protection des données à caractère personnel dans le cadre d'études nécessitant l'accès aux données du Système national de données de santé (SNDS) mentionne les droits suivants :
1. Article 15 : les personnes concernées on accès pendant la durée de l'étude à une lettre d'information postée sur le site web du bureau d’étude (Oracle) et du Sponsor présentant l'étude, les objectifs, la finalité du traitement, incluant l'ensemble des éléments décrits à l'article 15 ( Droit d'accès de la personne concernée).
2. Article 16 : Les personnes ont la possibilité de rectifier des données à caractère personnel les concernant qui sont inexactes.
3. Article 17 : En relation avec le droit d’opposition, les participants ont également le droit de demander l’effacement de leurs données à caractère personnel. Ils sont néanmoins avertis qu’il est possible que certaines données à caractère personnel collectées antérieurement ne soient pas effacées si cet effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre sérieusement la réalisation des objectifs de l’étude.
4. Article 18: les personnes concernées peuvent demander la restriction du traitement de leurs données à caractère personnel.
5. Article 19: Le responsable de traitement s'engage à notifier chaque destinataire auquel les données à caractère personnel ont été communiquées toute rectification ou tout effacement de données à caractère personnel ou toute limitation du traitement effectué conformément à l'article 16, à l'article 17, paragraphe 1, et à l'article 18, à moins qu'une telle communication se révèle impossible ou exige des efforts disproportionnés.
6. Article 20 : Compte tenu que la base légale porte sur l’intérêt légitime (non-opposition des personnes concernés), et non sur le consentement, le droit de portabilité ne s'applique pas.
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits directement auprès du directeur de la CNAM à laquelle la personne est rattachée, conformément à l’article 111 du décret d’application de la loi Informatique et Libertés. Cette procédure est détaillée sur le site www.snds.gouv.fr/SNDS/Protection-de-la-donnee.