N° 20801442

Épidémiologie, diagnostic, prise en charge et pronostic des néphrites tubulo-interstitielles : résultats d’une étude de cohorte rétrospective multicentrique, NETI-MULTI

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Les néphropathies tubulo-interstitielles (NTI) représentent une cause fréquente d’insuffisance rénale. Leurs étiologies sont multiples mais le diagnostic de la maladie causale est parfois difficile et le traitement n’est pas complètement codifié.
Les objectifs de l'étude sont :
Décrire le pronostic rénal en fonction de l’étiologie
Rechercher les facteurs prédictifs (cliniques, biologiques et histologiques) du pronostic rénal
Évaluer la réponse à la corticothérapie
Rechercher des facteurs histologiques prédictifs de réponse au traitement
Évaluer l’apport de l’analyse histologique dans le diagnostic étiologique
Déroulement de la recherche :
• 1ère étape : relecture centralisée des biopsies rénales en aveugle du diagnostic final pour sélection des biopsies qui seront incluses dans l’étude
3 centres participent à l'étude : les hôpitaux Necker-Enfants Malades, HEGP et Tenon (pour l’analyse des données de l’étude, les patients de l’hôpital Tenon ne sont pas concernés par cette recherche). Les patients concernés sont des patients la biopsie rénale du soin fait l’objet d’une collection biologique au sein des plateformes de ressources biologiques Necker-Enfants Malades et HEGP.
Les lames des biopsies pseudonymisées seront centralisées par la Professeure Marion Rabant à l’hôpital Necker-Enfants Malades, qui relira ces biopsies pseudonymisées. Cette relecture est faite en aveugle du diagnostic final.
Le service d’anatomie pathologique de l’hôpital Necker Enfants Malades fait partie de l’équipe de soin des patients concernés par la recherche car les biopsies du soin de ces patients y ont été analysées dans le cadre du soin habituel.
• 2ème étape : recueil des données pseudonymisées cliniques et paracliniques concernant le diagnostic, la prise en charge et le pronostic
• 3ème étape : analyses statistiques des données et consolidation des résultats

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données de santé issues du dossier médical AP-HP des patients et biopsies du soin de ces patients

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

DRCI, 1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pre Marion RABANT

Calendrier du projet

Date de début : 15/11/2024 – Date de fin : 15/11/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
31/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information individuelle (conformément à l’article 14 du RGPD) sera envoyée par courrier postal à chaque patient répondant aux critères d’inclusion de l’étude. L’objectif de cette notice est d’expliquer aux patients la finalité du projet, de les informer de l'utilisation de leurs prélèvements à visée de recherche en l'absence de refus de leur part dans un délai d'un mois. La notice a donc pour fonction essentielle de permettre aux patients concernés par la recherche d’offrir ou de refuser leur consentement de participer à la recherche, ou de s’en retirer à tout moment sans que cela nuise en aucune manière aux soins délivrés.
Le statut vital des patients sera au préalable vérifié sur le fichier des personnes décédées de l’INSEE.
Concernant les patients décédés : les données des patients décédés seront utilisées sauf si ces patients ce sont opposés de leur vivant par écrit à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 PARIS France

protection.donnees.dsi@aphp.fr