Epidémiologie des otites externes en Guyane, ayant nécessité un recours chez un spécialiste ORL au CHC, étude rétrospective monocentrique du 01/01/2021 au 31/12/2023. EOEG / 2024_038

Droits des personnes

Une information sur l'étude et ses objectifs sera faite aux patients/participants (ou ses représentants légaux) qui auront toute latitude pour poser leurs questions. De même, ils seront informés de leurs droits de refuser de participer à la recherche ou de s’en retirer à tout moment (avant le gel de la base) sans préjudice aucun et sans avoir à justifier les raisons de leur décision.
Au cours d’un entretien avec une personne qualifiée (note/courrier ou orale), une information sur l'étude et ses objectifs sera faite aux patients/participants (ou ses représentants légaux) par la personne qualifiée, qui auront toute latitude pour poser leurs questions
La note d'information est envoyée à l'adresse postale du patient/participant. Sans expression d'opposition du patient/participant dans un délai de un (1) mois à compter de la date d'envoi du courrier, il sera considéré qu'il ne s'est pas opposé à participer à l'étude. En effet, dans le suivi médical, les praticiens font état d'un grand nombre de perdus de vue (en partie expliquée par une mobilité importante de la population en Guyane) pouvant impacter sérieusement la taille de l'échantillon nécessaire à la réalisation des analyses. C'est pour cette raison que, si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse dans un délai de 1 mois, le participant sera inclus "par défaut" dans l'étude.
C'est pour cette raison que, si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse au bout de 1 mois, le participant sera inclus "par défaut" dans l'étude.
Si le patient est décédé, il sera également inclus « par défaut ». Si le patient s’oppose au traitement de ses données, il pourra le faire via le formulaire d’opposition qui sera joint à la note d’information.
Une information collective sera réalisée par affichage.
La pseudonymisation de la base sera réalisée par attribution d’un numéro d'identification aux participants.
Confidentialité des données :
Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.
Conformité aux textes de référence :
Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).
Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au CH de Cayenne conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679). Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.