EPICAP Epidémiologie et schémas de traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible en France, 2018-2023
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
This study will generate information that will contribute to the transparency files submitted to the French National Authority for Health (HAS) in the context of the development of darolutamide. Results will be useful to the health authorities in the context of their evaluation of darolutamide’s clinical benefit as it will allow them to better define the treatment’s position in the therapeutic strategy. It will also improve scientific knowledge of metastatic prostate cancer (mPCa) in France in terms of epidemiology of the disease, therapeutic management, quality of life, social determinant in access to detection and treatment, and factors associated with patient outcomes.
This retrospective longitudinal cohort study will concern all patients with mHSPC in ESND between 2018 and 2023. The main objective of this study is to describe the proportion of patients with mHSPC intensified with a NHT based regimen and exposed to “do not co-administer” pharmacokinetic drug-drug interaction or contra-indication with a comorbidity in France between 2018 and 2023, with a focus on the 2022-23 period.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates exactes de soins seront utilisées pour ce projet. Ces informations sont indispensables pour répondre à l’objectif principal notamment, avec un critère d’évaluation basé sur des dates de dispensation de traitements et mesuré sur une fenêtre temporelle précise.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information collective mentionnant les informations sera disponible sur les sites Internet de Bayer (RT) et d’Horiana (RMOT). Elle comportera des informations sur les éléments suivants :
- Responsable de traitement
- Finalité et base légale
- Source de données & catégories de données
- Durée de conservation
- Exercice des droits et réclamation