N° 20710439

EPICAP Epidémiologie et schémas de traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible en France, 2018-2023

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Évolution des pratiques de prise en charge
Description et analyse des pathologies et parcours de soins des patients
Études épidémiologiques et/ou médico-économiques dont les études pour la
préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités
compétents, ou les études à des fins de surveillance

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

This study will generate information that will contribute to the transparency files submitted to the French National Authority for Health (HAS) in the context of the development of darolutamide. Results will be useful to the health authorities in the context of their evaluation of darolutamide’s clinical benefit as it will allow them to better define the treatment’s position in the therapeutic strategy. It will also improve scientific knowledge of metastatic prostate cancer (mPCa) in France in terms of epidemiology of the disease, therapeutic management, quality of life, social determinant in access to detection and treatment, and factors associated with patient outcomes.
This retrospective longitudinal cohort study will concern all patients with mHSPC in ESND between 2018 and 2023. The main objective of this study is to describe the proportion of patients with mHSPC intensified with a NHT based regimen and exposed to “do not co-administer” pharmacokinetic drug-drug interaction or contra-indication with a comorbidity in France between 2018 and 2023, with a focus on the 2022-23 period.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Echantillon du SNDS

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates exactes de soins seront utilisées pour ce projet. Ces informations sont indispensables pour répondre à l’objectif principal notamment, avec un critère d’évaluation basé sur des dates de dispensation de traitements et mesuré sur une fenêtre temporelle précise.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

BAYER HEALTHCARE SAS

1 rue Claude Bernard 59000 Lille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

HORIANA

80bis rue Paul Camelle 33100 Bordeaux France

Experts ayant évalué l'étude

Expert 1

VINCENDEAU Sébastien

CHP St Grégoire

Expert 2

VINCENDEAU Sébastien

CHP St Grégoire

Expert 3

VINCENDEAU Sébastien

CHP St Grégoire

Calendrier du projet

Date de début : 15/12/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
20/12/2024
Etape 2 : Complétude
27/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès simplifié à l'ESND

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

HORIANA

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information collective mentionnant les informations sera disponible sur les sites Internet de Bayer (RT) et d’Horiana (RMOT). Elle comportera des informations sur les éléments suivants :
- Responsable de traitement
- Finalité et base légale
- Source de données & catégories de données
- Durée de conservation
- Exercice des droits et réclamation

Délégué à la protection des données

BAYER HEALTHCARE SAS

1 rue Claude Bernard 59000 LILLE France