ENTERORAL-Efficacité d’un relai oral précoce des infections de prothèse articulaires à Entérocoques spp
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique,
Les recommandations de la SPILF en 2009, préconisent de traiter les infections ostéoarticulaires pour une durée de 6 semaines avec initiation intraveineuse. Ces recommandations, qui n'ont pas été réévaluées à ce jour, suggèrent un passage à un traitement per os après 15 jours. Il s’agit toutefois d’un avis d’expert, sans validation par des données solides issues de la littérature scientifique. En conséquence, le délai pour le relais oral varie considérablement selon les établissements et les praticiens, et dépasse souvent les 15 jours initialement proposés. Récemment l’étude OVIVA a démontré la non inferiorité d’un relais oral après 7 jours de traitement IV bien conduit dans les IOAP mais aucune analyse spécifique n’a été faite sur les enterocoques spp.
Nous estimons qu’un relais oral précoce, c’est-à-dire dès 15 jours, pourrait présenter plusieurs avantages : une réduction des complications associées à l’utilisation prolongée du cathéter, une diminution de la durée d’hospitalisation, et, par conséquent, une réduction des coûts liés à la prise en charge de cette pathologie.
Objectifs de l’étude
Principal : Evaluation de l’efficacité d’un relais précoce de l’antibiothérapie par voie orale dans le traitement des IOAP (Infections Ostéo-Articulaire sur Prothèse) à Enterocoque spp.
Secondaires
-Evaluer l’impact du relai per os précoce sur la durée d’hospitalisation dans l’IOAP à entérocoque spp.
-Evaluer l’impact du relai per os précoces sur les complications liées aux cathéters.
-Evaluer la tolérance clinique du relai oral précoce.
Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans REDCap de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisé du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article. Les données seront conservées en base active pour une durée limite de 15 ans
Population de l’étude
Patients ayant reçu un diagnostic d'infection de prothèse articulaire de hanche ou de genou, monomicrobienne documenté à Enterococcus spp.
Périmètre- Critères d’éligibilité :
Nombre de patients attendu:
-Relais oral précoce : 50 dossiers
-Traitement IV prolongé : 50 dossiers
Période d’inclusion : 1 er janvier 2014 au 31 décembre 2023
Période d’extraction des données: 1er janvier 2025 à 1er mars 2027
Mode de collecte : recueil rétrospectif.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
•La date de naissance permettra le calcul de l’âge des patients,
•La date de soins permettra le calcul du nombre de jours d’hospitalisation
•La date de décès fait partie du critère de jugement principal.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Cette note pourra également leur être envoyée par voie postale. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.