Enquête de pratique sur le management des effets indésirables immuno-induits chez les patients traités par immunothérapie pour un mélanome à l’ICO en 2023 (MEFIIM)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Décrire la prévalence des EI immuno-induits nécessitant une corticothérapie et/ou un traitement immunosuppresseur, ainsi que leur typologie, chez des patients traités pour un mélanome en 2023 à l’ICO.
a. Décrire le délai de survenue après l’initiation du traitement, la sévérité et la durée des EI immuno-induits
b. Détail de la prise en charge de l’effet indésirable immuno-induits
c. Décrire la survenue de corticorésistance et la corticodépendance pour les EI immuno-induits traités par corticothérapie.
d. Modalités de reprise de l’immunothérapie initialement prévue, arrêt ou recours à une chimiothérapie ultérieure
e. Décrire la meilleure réponse clinique antitumorale obtenue pour les patients ayant initié le traitement par immunothérapie plus de 6 mois avant le recueil de données.

a) Design de l’étude
Etude de cohorte rétrospective monocentrique, incluant de la manière la plus exhaustive possible les patients atteints de mélanome ayant débuté un traitement par immunothérapie initié au cours de l’année 2023.
b) Résumé du Plan d’analyse
Un diagramme de flux précisera le nombre de patients :
- Nombre de patients pris en charge à l’ICO pour un mélanome et ne s’opposant pas à l’utilisation de leur données à des fins de recherche avec une indication de Traitement par immunothérapie pour leur mélanome en 2023;
- Nombre de patients avec initiation d’un traitement par immunothérapie entre le 01/01/2023 et le 31/12/2023 (population d’analyse)
- Nombre de patients présentant au moins un effet indésirable de grade ≥2 immuno-induit ou non/incertain
Si EI immuno-induit : Nombre de patients recevant un Traitement par corticothérapie et nombre de patients recevant un autre traitement immunosuppresseur.
Les caractéristiques des patients inclus au début du traitement par immunothérapie seront décrites pour l’ensemble de la population d’analyse et selon que les patients ont expérimenté un EI immuno-induit ou non.
Les effets indésirables immuno-induits seront décrits par : leur nombre (total, par patient, nombre de patients concernés), leur type, le délai d’apparition par rapport au début du traitement par immunothérapie, leur grade, le type de prise en charge de l’EI (traitements spécifiques, bilans réalisés, chirurgie…) et la reprise (ou non) du traitement par immunothérapie.
Pour l’ensemble des patients initiant leur traitement par immunothérapie pour leur mélanome au moins 6 mois avant le recueil de données, la meilleure réponse clinique antitumorale sera décrite selon qu’ils ont expérimenté un effet indésirable immuno-induit (ou non).
Les résultats seront fournis sous forme de tableau et de graphique. Les variables quantitatives et discrètes seront résumées par leur moyenne et écart-type (si la distribution est gaussienne) ou par leur médiane, range et interquartile (si la distribution n’est pas gaussienne). Elles seront comparées entre les groupes avec un test t de Student, analyse de variance ou Mann-Whitney si approprié. Les données catégorielles et binaires seront résumées par la fréquence absolue et relative de leur modalité. Elles seront comparées avec un test du chi-deux ou un test de Fisher si approprié. Le nombre de données manquante sera clairement précisé. Les données censurées seront résumées avec la méthode d’estimation de Kaplan Meier.

Patient avec un diagnostic de mélanome malin prouvé histologiquement
Traitement par immunothérapie soit anti-PD1 seul soit anti-PD1 associé à un anti-CTLA4
Traitement débuté entre le 01/01/2023 et le 31/12/2023
Schéma adjuvant ou métastatique