N° 30891334

Endophtalmies aiguës exogènes post-geste : comparaison d’un protocole ambulatoire avec vitrectomie systématique à J0 versus une stratégie hospitalière initiale par train d’injections intravitréennes

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

Ce projet répond à un intérêt public en évaluant, en conditions réelles, deux stratégies de prise en charge initiale d’une complication rare mais grave (endophtalmie exogène post-geste) afin d’améliorer la qualité et la sécurité des soins. Le bénéfice attendu est médical (optimisation du pronostic visuel/anatomique) et, en cas d’efficacité équivalente, organisationnel et économique (réduction de l’hospitalisation, des coûts et des complications liées au séjour). La finalité est exclusivement scientifique et d’amélioration des soins, sans finalité interdite (surveillance individualisée, discrimination, décision automatisée individuelle). Les résultats seront diffusés de façon transparente (thèse, communications et/ou publication), et la qualité/intégrité scientifique sera assurée par une méthodologie définie a priori, une validation des cas sur dossier et une analyse comparant les groupes avec gestion des biais et des données manquantes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CREMIEUX François

80 Rue brochier 13005 Marseille 13005 MARSEILLE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
François CREMIEUX

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2026 – Date de fin : 28/02/2029 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
24/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une notice d'information sera envoyée à tous les patients. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La lettre de non opposition indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.

L'étude est publiée sur le portail de transparence de l'AP-HM

Délégué à la protection des données

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 Rue brochier 13005 Marseille 13005 Marseille France

dpo@ap-hm.fr