Efficacité et tolérance du pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde cutané avancé : étude observationnelle rétrospective en Nouvelle Aquitaine.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique,
- La recherche et l’augmentation des connaissances,
- La contribution potentielle à l’intérêt général d’une étude poursuivant des finalités d’intérêt privé
Objectifs de l’étude
Principal-Efficacité du pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde cutané avancé
Secondaires-Tolérance du pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde cutané avancé
Eléments de méthode
Recueil des données cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans REDCap sécurisée de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population de l’étude
Périmètre- Critères d’éligibilité : patient suivi en dermatologie suivi pour un carcinome épidermoide cutané avancé sous pembrolizumab
Pathologie :
Nombre de personnes concernées : < 100
Période des données récoltées :
Période de traitement des données récoltées
Mode de collecte : rétrospectif à partir des dossiers patients
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de décès pour savoir si le patient est décédé suite à son carcinome épidermoïde cutané
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Si le patient ne revient pas, une note d'information leur sera envoyée par voie postale. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.