Efficacité d’une stratégie de dépistage biologique systématique en 2 temps des Stéato‑Hépatites d’origine métabolique (MASH) à risque de complication basée sur une détection informatique automatisée des patients à risque.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude prospective non interventionnelle vise à évaluer l’efficacité d’une stratégie de dépistage en deux temps des formes de MASH à risque de complications (fibrose avancée, cirrhose, CHC) basée sur une détection informatique automatisée des patients à risque, comparativement à la démarche traditionnelle reposant sur l’initiative du médecin traitant. Le but est de favoriser l'accès aux soins des sujets à risques souvent dépistés trop tardivement au moment des complications.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
nécessaire à la stratification du risque (corrélé à l'âge) et au suivi évolutif du risque.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le traitement des données est fondé sur l’intérêt légitime des laboratoires, reposant sur l’article 9.2 i du RGPD. L’étude poursuit l’intérêt public de la recherche en vue de l’amélioration du parcours de soin des patients.
Seuls les biologistes responsables (promoteur de l’étude et co-investigateurs) accèderont à ces données, ainsi que les prestataires informatiques des laboratoires aux fins de leur sécurisation. Elles seront conservées pendant une durée de 10 ans à compter de la fin de l’étude sous une forme ne permettant pas d'identifier directement les patients
Les données seront traitées de manière sécurisée et confidentielle, conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés ».
Conformément à la réglementation en vigueur, les patients disposeront des droits suivants sur leurs données :
• Droit d’accès : vous pouvez obtenir la confirmation que des données vous concernant sont traitées et en recevoir une copie ;
Page 3 sur 4
• Droit de rectification : vous pouvez demander la correction de données inexactes ou incomplètes ;
• Droit d’opposition : vous pouvez, à tout moment, vous opposer à l’utilisation de vos données pour cette recherche ;
• Droit à l’effacement (« droit à l’oubli ») : vous pouvez demander la suppression de
vos données, sauf s’il existe une obligation légale de les conserver ;
• Droit à la limitation du traitement : vous pouvez demander la suspension temporaire du traitement de vos données.
Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter :
• Le responsable scientifique de l’étude (Dr Eric LABAU – eric.labau @inovie.fr ) ;
• Le laboratoire où vous effectuez vos analyses médicales.
• Le DPD (ou DPO) du laboratoire à l'adresse suivante contactdpo@inovie.fr ou en enregistrant votre demande directement en ligne : https://app.witik.io/fr/form/inovie-synairbio/exercice-de-droits-eo-mash.
Délégué à la protection des données
235 Rue Hélène Boucher 34170 Castelnau-le-Lez 34170 Castelnau-le-Lez France
margaux.bourgeois@ext.inovie.fr