Efficacité des inhibiteurs de PARP chez les patients porteurs d’une mutation BRCA et une expression faible de Her2
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
Le cancer du sein est la première cause de cancer chez la femme. Parmi ces cas, environ 5 % sont liés à des mutations héréditaires dans les gènes BRCA1 ou BRCA2, augmentant considérablement le risque de développer la maladie. Les inhibiteurs de PARP (PARPi) constituent une avancée thérapeutique majeure pour ces patientes. Toutefois, l’impact du statut HER2, une protéine souvent surexprimée dans certains cancers du sein, sur l’efficacité des PARPi reste inconnu. Comprendre ces différences pourrait orienter les choix de traitement et améliorer les résultats pour des milliers de patientes.
Objectifs du projet :
Ce projet vise à évaluer si l’efficacité des PARPi varie en fonction du statut HER2 chez les patientes atteintes d’un cancer du sein porteurs d’une mutation BRCA1/2. L’objectif est de déterminer si les patientes HER2-positives répondent différemment à ces traitements par rapport aux patientes HER2-négatives, afin d’adapter les approches thérapeutiques pour optimiser les résultats.
Méthodologie :
Cette recherche non interventionnelle s’appuie sur des données cliniques et biologiques existantes, collectées de manière standardisée. Les chercheurs analyseront les réponses aux PARPi en fonction du statut HER2, en utilisant des modèles statistiques pour identifier des différences significatives tout en tenant compte des autres caractéristiques des patientes.
Population d’étude :
L’étude inclura des patientes suivies au Centre François Baclesse et dans d’autres centres partenaires, ayant un cancer du sein avec une variation pathogène de BRCA1 ou BRCA2, traitées par PARPi. Les participantes seront regroupées en fonction de leur statut HER2, évalué par des analyses standard.
Ce projet pourrait améliorer la prise en charge des cancers du sein héréditaires et offrir des traitements plus personnalisés aux patientes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients du Centre François Baclesse disposent des droits suivants :
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- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
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Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)