N° 23524929

Effets indésirables neurologiques des traitements immunologiques : une expérience en vie réelle dans un centre de lutte contre le cancer.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Ces Toxicités immuno-induites sont rares, pertinence d’un retour d’expérience en vie réelle.
Améliorer la prise en charge diagnostique, thérapeutique, et la détection précoce de ces toxicités.
Identifier des facteurs prédictifs de sévérité de ces toxicités.
Décrire de manière plus précise le large spectre de ces manifestations.

L’utilisation des inhibiteurs de checkpoint immunitaires a provoqué un changement de paradigme dans la prise en charge oncologique.
Avec ce traitement sont apparues de nouvelles toxicités dites « immuno-médiées », liées à la sur-activation du système immunitaire. Parmi ces dernières, les toxicités neurologiques immuno-induites, bien que rares, sont potentiellement graves, incapacitantes et peuvent toucher l’ensemble du neuraxe.
En ce sens, nous proposons donc cette étude rétrospective descriptive, multicentrique (ICM et CHU de Montpellier) en vie réelle pour sensibiliser le clinicien à ces manifestations.
Critères d’inclusion : Patients dont le dossier a été présenté en RCP TOXIMMUN pour une suspicion de toxicité neurologique immuno-induite entre 2019 et 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut du Cancer de Montpellier

34298 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut du Cancer de Montpellier

34298 Montpellier France

Calendrier du projet

Date de début : 14/04/2025 – Date de fin : 14/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
14/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut du Cancer de Montpellier

34298 Montpellier France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les articles 15 à 20 ne sont pas applicables, conformément à l'article 11 du RGPD et
l'intérêt public de l'étude.
Pour les patients décédés, Les données peuvent être utilisées, sous réserve que le patient
ne se soit pas opposé de son vivant par écrit à l’utilisation de ses données.
Concernant les patients vivants, une note d’information leur sera remise à l’occasion
d’une consultation ou dans le cadre d'une information générique (livret d'accueil) suivie
d'une information sur le site mesdonnees.unicancer.fr ou envoyée par voie postale pour
les établissements qui ne disposent pas de ce process d'information

Délégué à la protection des données

ICM

34298 Montpellier France

dpo@icm.unicancer.fr