N° 30341957

Effets électrophysiologiques aigus des applications de pulsed-field ablation délivrées dans le sinus coronaire à l’aide du cathéter Sphere-9 sur la conduction de l’isthme mitral

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

L’ablation par cathéter constitue un traitement de référence de la fibrillation atriale (FA), avec l’isolation des veines pulmonaires comme socle lésionnel. Chez les patients atteints de FA persistante, des stratégies complémentaires de modification du substrat sont fréquemment nécessaires, incluant la réalisation d’une ligne d’ablation au niveau de l’isthme mitral afin de prévenir ou traiter les flutters périmitraux.
L’obtention d’un bloc bidirectionnel durable de l’isthme mitral reste cependant techniquement complexe en raison de l’anatomie variable de cette région, de l’épaisseur myocardique hétérogène et de la présence de connexions épicardiques, en particulier via le sinus coronaire et la veine de Marshall. Ces contributions épicardiques ont été largement décrites et expliquent en partie les échecs de bloc mitral malgré des applications endocardiques étendues.
Des stratégies adjuvantes ciblant la veine de Marshall, notamment l’injection d’éthanol, ont montré leur efficacité pour faciliter l’obtention du bloc mitral et améliorer la durabilité des lignes d’ablation. Toutefois, ces techniques restent invasives et ne sont pas systématiquement disponibles.
La pulsed-field ablation (PFA) s’est récemment imposée comme une alternative non thermique pour l’ablation de la FA, reposant sur le principe d’électroporation irréversible. Elle présente un profil de sécurité favorable vis-à-vis des structures adjacentes. Le système Affera® et le cathéter Sphere-9 permettent la délivrance de PFA et de radiofréquence au sein d’un même workflow, avec des capacités de cartographie haute densité.
Dans ce contexte, la délivrance d’applications de PFA au sein du sinus coronaire est utilisée en pratique clinique dans certains centres comme stratégie pragmatique visant à traiter les connexions épicardiques contribuant à la conduction de l’isthme mitral. À ce jour, il n’existe cependant pas de données systématiques décrivant les effets électrophysiologiques aigus et la sécurité de cette approche.
Cette étude vise à combler cette lacune en caractérisant, par cartographie électro-anatomique détaillée, les effets immédiats des applications de PFA dans le sinus coronaire sur la conduction de l’isthme mitral. Les résultats attendus pourraient contribuer à optimiser les stratégies d’ablation et à améliorer la prise en charge future des patients atteints de FA.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Age des patients nécessaire pour la description de la population étudiée

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CH de Pau

4 boulevard Hauterive 64000 Pau 64000 pau France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Julien Rossignol

Calendrier du projet

Date de début : 31/03/2026 – Date de fin : 31/03/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
31/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Afin de garantir toute la transparence à l’égard des participants, intégrer la dimension éthique et pour tenir compte du caractère complexe de l’étude, une attention toute particulière a été portée à l'élaboration des formulaires d'information. Dans la rédaction de ces documents, le promoteur s’est attaché à garantir la clarté, la conformité aux textes et la transparence vis-à-vis des participants.
L’information a été délivrée aux participants lors d’une consultation de cardiologie.
Cette information détaillée sur l’étude et sur les implications du protocole de recherche sera assurée de manière individuelle par le personnel médical des centres investigateurs qui invitera le patient à poser toutes les questions qu’il souhaite afin d’être en mesure de donner un consentement libre et éclairé à sa participation à l’étude. Une notice d’information détaillée assortie d’un formulaire de recueil de consentement sera alors remise aux personnes invitées à participer à l’étude. Ce document comportera notamment des informations relatives à l’identité et aux coordonnées du responsable du traitement des données, aux objectifs et aux modalités de mise en œuvre de l’étude et aux conditions d’exercice des droits des participants à l’étude. Des mesures ont été prises pour que l’information dispensée soit conforme aux dispositions des articles 13 et 14 du RGPD. Les personnes y seront notamment informées du caractère volontaire et facultatif de l’étude et de l’absence de conséquence d’un refus d’y participer sur leur prise en charge. Elles y seront également informées de la possibilité de retirer à tout moment leur consentement à la recherche, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice sur simple information de l’investigateur. Aucune justification ne leur sera demandée.

Délégué à la protection des données

CH de pau

4 boulevard Hauterive 64000 Pau 64000 Pau France

dpo@ch-pau.fr