N° 25157756

Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery. A Bayesian re-analysis of the NIVAS trial.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Les complications pulmonaires postopératoires surviennent chez environ 33 % des patients, notamment après chirurgie abdominale, et constituent une cause majeure de morbidité et mortalité hospitalières. Leur physiopathologie implique notamment l'altération des muscles respiratoires et la diminution du volume pulmonaire résiduel, favorisant l'atélectasie et l'hypoxémie.
L’étude NIVAS (2016) a montré que la ventilation non invasive (VNI) réduit significativement le risque de réintubation par rapport à l’oxygénothérapie standard. Toutefois, son analyse repose sur le test d'hypothèse nulle, méthode critiquée pour sa réduction binaire des résultats complexes et son risque de faux positifs.
L'inférence bayésienne offre une alternative robuste, en estimant directement la probabilité d’un effet thérapeutique à partir des données et connaissances préexistantes. L'usage de priors explicites permet d'intégrer l'expertise existante et d'adapter l'interprétation au contexte clinique.

Evaluer si l'analyse bayésienne peut améliorer la compréhension de l'essai randomisé NIVAS

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) de suivi/surveillance

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Si possible les variables de délai jusqu'à l'apparition d'un critère de jugement seront fournies comme telle afin de réduire le risque de ré-identification. Ces variables sont nécessaires à l'analyse des critères de jugements, notamment pour l'analyse des données de survie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2025 – Date de fin : 01/10/2025 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
04/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU DE MONTPELLIER

Destinataire des données 2

CHU DE MONTPELLIER

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

12

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr