N° 30845460

ECOLAMA : Contrôle microbiologique du lait maternel : définition de recommandations pour une gestion sécurisée du risque infectieux chez les nouveau-nés.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Biologie
Gynécologie obstétrique
Maladies infectieuses
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Le lait maternel humain (LMH), reconnu comme l’aliment de référence pour les nouveau-nés, en particulier les prématurés, joue un rôle essentiel dans le développement du microbiote intestinal et du système immunitaire. Pourtant, les méthodes de contrôle microbiologique utilisées dans les laboratoires reposent sur des protocoles hétérogènes, souvent anciens, et dont la rigueur scientifique n’a pas toujours été réévaluée à l’aune des avancées récentes.
En optimisant les techniques d’ensemencement, cette étude vise à fiabiliser les résultats de contrôle, à réduire le gaspillage de lait utilisable, à limiter le recours à la pasteurisation quand elle n’est pas nécessaire, et à favoriser l’accès à un lait cru de qualité. Cela peut se traduire par une amélioration tangible de la santé des nouveau-nés, une meilleure gestion des ressources des lactariums et un alignement plus rigoureux sur les connaissances scientifiques actuelles. Une clarification réglementaire renforcerait la pertinence du contrôle microbiologique dans l’intérêt des nourrissons et de la santé publique.

Cette étude vise à démontrer l’impact de la méthode d’ensemencement sur les résultats du contrôle microbiologique du LMH, en particulier sur les dénombrements de la FTA et de S. aureus. Une comparaison rétrospective entre deux périodes mettra en évidence des différences entre les deux méthodes en termes d’identification bactérienne et de dénombrement. Cela nous permettra de définir la méthode qui entraîne une réduction des pasteurisations, augmentant ainsi la disponibilité du LMH pour les nouveau-nés.

La population étudiée est constituée des couples mère/enfant pris en charge dans un établissement hospitalier francilien disposant d’un lactarium et d’un service de néonatologie, entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019. La recherche est monocentrique, fondée sur l’analyse rétrospective de données issues de la pratique courante, sans intervention spécifique sur la prise en charge des patientes ou des nouveau-nés.
Cette période correspond à deux phases distinctes d’utilisation de méthodes d’ensemencement bactériologique du lait maternel :
• Méthode par stries (isolement) : du 01/01/2015 au 30/06/2017 ;
• Méthode par étalement : du 01/07/2017 au 31/12/2019.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Pas d'autre catégorie

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux
Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

Bases de données internes au Centre Hospitalier Sud Francilien
1. Logiciel de gestion du Laboratoire d’Hygiène Hospitalière (L2H)
2. Dossier médical informatisé (DPI)
3. Rapports d’infections nosocomiales (Hygiène hospitalière)
4. Logiciel du Laboratoire de Bactériologie (système interne)

Appariement des bases de données : interne uniquement, réalisé en local, au sein du CHSF.

Type d'appariement

Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Sud Francilien

40 Avenue Serge Dassault 91100 Corbeil-Essonnes 91100 Corbeil-Essonnes France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Sud Francilien

40 Avenue Serge Dassault 91100 Corbeil-Essonnes 91100 Corbeil-Essonnes France

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2026 – Date de fin : 01/06/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
27/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Sud Francilien

40 Avenue Serge Dassault 91100 Corbeil-Essonnes 91100 Corbeil-Essonnes France

Destinataire des données 2

Centre Hospitalier Sud Francilien

40 Avenue Serge Dassault 91100 Corbeil-Essonnes 91100 Corbeil-Essonnes France

Destinataire des données 3

Centre Hospitalier Sud Francilien

40 Avenue Serge Dassault 91100 Corbeil-Essonnes 91100 Corbeil-Essonnes France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les exigences méthodologiques de la recherche étant incompatibles avec l’information individuelle des participants en raison d’efforts disproportionnés pour récupérer les adresses de chaque patient pris en charge (environ 6000 patients attendus dans l’étude), une demande de dérogation est demandée auprès de la CNIL.
Une note d’information collective est publiée sur le site Internet du CHSF : https://www.chsf.fr/portail/recherche-clinique/vous-etes-patient-74-234…

Une note spécifique à la recherche sera également publiée sur le site Internet de l’établissement et comprend toutes les mentions obligatoires des droits des personnes vis-à-vis des données.

Délégué à la protection des données

LEXAGONE

9 Rue Léon Salembien 59200 Tourcoing 59200 Tourcoing France