ECOLAMA : Contrôle microbiologique du lait maternel : définition de recommandations pour une gestion sécurisée du risque infectieux chez les nouveau-nés.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le lait maternel humain (LMH), reconnu comme l’aliment de référence pour les nouveau-nés, en particulier les prématurés, joue un rôle essentiel dans le développement du microbiote intestinal et du système immunitaire. Pourtant, les méthodes de contrôle microbiologique utilisées dans les laboratoires reposent sur des protocoles hétérogènes, souvent anciens, et dont la rigueur scientifique n’a pas toujours été réévaluée à l’aune des avancées récentes.
En optimisant les techniques d’ensemencement, cette étude vise à fiabiliser les résultats de contrôle, à réduire le gaspillage de lait utilisable, à limiter le recours à la pasteurisation quand elle n’est pas nécessaire, et à favoriser l’accès à un lait cru de qualité. Cela peut se traduire par une amélioration tangible de la santé des nouveau-nés, une meilleure gestion des ressources des lactariums et un alignement plus rigoureux sur les connaissances scientifiques actuelles. Une clarification réglementaire renforcerait la pertinence du contrôle microbiologique dans l’intérêt des nourrissons et de la santé publique.
Cette étude vise à démontrer l’impact de la méthode d’ensemencement sur les résultats du contrôle microbiologique du LMH, en particulier sur les dénombrements de la FTA et de S. aureus. Une comparaison rétrospective entre deux périodes mettra en évidence des différences entre les deux méthodes en termes d’identification bactérienne et de dénombrement. Cela nous permettra de définir la méthode qui entraîne une réduction des pasteurisations, augmentant ainsi la disponibilité du LMH pour les nouveau-nés.
La population étudiée est constituée des couples mère/enfant pris en charge dans un établissement hospitalier francilien disposant d’un lactarium et d’un service de néonatologie, entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019. La recherche est monocentrique, fondée sur l’analyse rétrospective de données issues de la pratique courante, sans intervention spécifique sur la prise en charge des patientes ou des nouveau-nés.
Cette période correspond à deux phases distinctes d’utilisation de méthodes d’ensemencement bactériologique du lait maternel :
• Méthode par stries (isolement) : du 01/01/2015 au 30/06/2017 ;
• Méthode par étalement : du 01/07/2017 au 31/12/2019.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Pas d'autre catégorie
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Bases de données internes au Centre Hospitalier Sud Francilien
1. Logiciel de gestion du Laboratoire d’Hygiène Hospitalière (L2H)
2. Dossier médical informatisé (DPI)
3. Rapports d’infections nosocomiales (Hygiène hospitalière)
4. Logiciel du Laboratoire de Bactériologie (système interne)
Appariement des bases de données : interne uniquement, réalisé en local, au sein du CHSF.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les exigences méthodologiques de la recherche étant incompatibles avec l’information individuelle des participants en raison d’efforts disproportionnés pour récupérer les adresses de chaque patient pris en charge (environ 6000 patients attendus dans l’étude), une demande de dérogation est demandée auprès de la CNIL.
Une note d’information collective est publiée sur le site Internet du CHSF : https://www.chsf.fr/portail/recherche-clinique/vous-etes-patient-74-234…
Une note spécifique à la recherche sera également publiée sur le site Internet de l’établissement et comprend toutes les mentions obligatoires des droits des personnes vis-à-vis des données.