N° 21546748

Échographie gastrique chez les patients présentant une incertitude clinique sur le contenu gastrique avant une anesthésie en urgence : une étude rétrospective de cohorte observationnelle.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Evaluer la prévalence de l’existence d’un contenu à haut risque d’inhalation pulmonaire du contenu gastrique avant une anesthésie en urgence, et identifier la population susceptible de présenter cette complication. Ainsi, notre étude pourrait permettre d’identifier les patients susceptibles de bénéficier, à l’avenir, de la réalisation d’une échographie gastrique pour guider la stratégie anesthésique et sécuriser leur prise en charge péri-opératoire.
Déterminer la prévalence d’un contenu gastrique à haut risque d’inhalation pulmonaire lors de en cas de doute clinique quant au statut du contenu gastrique avant une anesthésie en urgence chez l’adulte.
Identifier les éventuels facteurs prédictifs de l’existence d’un contenu gastrique à haut risque d’inhalation pulmonaire en cas de doute clinique quant au statut du contenu gastrique avant une anesthésie en urgence.
Déterminer l’adéquation entre le contenu gastrique et la stratégie anesthésique réalisée avant une anesthésie en urgence.
Patients adultes ayant une anesthésie générale en urgence et présentant un doute clinique quant au statut du contenu gastrique. Cette population devra répondre aux critères d'éligibilité suivants:
Patients adultes ayant eu une échographie gastrique avant une anesthésie en urgence et présentant un doute clinique quant au statut du contenu gastrique.
Grossesse au deuxième et troisième trimestre, période postpartum précoce, antécédents de chirurgie gastrique, hémorragie digestive haute, procédures réalisée sous rachianesthésie ou anesthésie locorégionale, données manquantes, présence préalable d’une sonde nasogastrique.
Identification des patients adultes ayant bénéficié d’une échographie gastrique préopératoire avant une anesthésie en urgence, à l’aide du logiciel d’anesthésie Diane (BOW Medical, Lille, France).

Anonymisation immédiate des données dès le report des données recueillies à l’aide des logiciels Diane et Easily, sans report du nom et du prénom des patients.
En l’absence d’opposition des patients pour le recueil des données, et après élimination des critères d’exclusion, les données recueillies seront les suivantes :
- Contenu gastrique identifié en échographie : solide, liquidien ou absence totale de contenu.
- Autres données : âge, sexe, poids, taille, indice de masse corporelle, classification de l’American Society of Anesthesiologists (score ASA), type de procédure, comorbidités pouvant influencer la vidange gastrique et le contenu gastrique (diabète, obésité, hypothyroïdie, insuffisance rénale chronique, reflux gastro-œsophagien), délai écoulé entre la dernière ingestion de liquides clairs et de solides et l’examen échographique (durée de jeûne), administration d’opioïdes, stratégie anesthésique réalisée.
Stratification des patients en deux groupes selon le contenu gastrique rapporté :
- Contenu gastrique « à haut risque » d’inhalation en cas de contenu solide ou purement liquidien
- Contenu gastrique « à faible risque » d’inhalation en cas d’absence totale de contenu gastrique visualisé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche-sur-Saône

Plateau d’Ouilly, BP80436 – Gleizé 69655 Villefranche Sur Saône Cedex, France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Marie-Pierre BONGIOVANNI-VERGEZ

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

DESGRANGES

Plateau d’Ouilly, BP80436 – Gleizé 69655 Villefranche sur Saône cedex France

Calendrier du projet

Date de début : 03/02/2025 – Date de fin : 03/06/2025 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
19/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des personnes seront indiquées dans la notice d'information remises aux participants par voie postale. Cette notice d'information précise que le participant a le droit d’accéder à ces données, par l’intermédiaire de l’investigateur, et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.
Il peut également demander la limitation du traitement de ces données (c’est-à-dire demander au promoteur de geler temporairement l’utilisation de ses données).
Même s'il accepte de participer à la recherche, il peut à tout moment s'opposer au traitement de ses données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire le concernant ne sera collectée.
Il peut également exercer son droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche.

Il peut exercer ces droits à tout moment et sans avoir à se justifier. Le promoteur n’ayant pas accès à son identité, il est recommandé de s'adresser, à l’investigateur, aux coordonnées disponibles dans la notice d'information, qui gèrera sa demande en coordination avec les professionnels impliqués dans l’étude. Dans ce cas, il devra justifier de son identité (document justificatif d’identité à fournir).
Il peut également prendre contact avec le délégué à la protection des données au sujet de toutes les questions relatives au traitement de ces données personnelles et à l’exercice de ces droits.
Déléguée à la protection des données
Hôpital Nord Ouest Villefranche sur Saône
39 Plateau d’Ouilly – Gleizé BP-80436
69655 Villefranche-sur-Saône Cedex
dpo-rnbd@hno.fr

Dans l’hypothèse où il ne parvient pas à exercer ces droits, i dispose également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de ces données personnelles auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte
Si les résultats de cette étude devaient être présentés dans des communications et/ou des publications scientifiques médicales, l’identité des participants n’apparaîtra d’aucune façon.

Délégué à la protection des données

Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche-sur-Saône

Plateau d’Ouilly, BP80436 – Gleizé 69655 Villefranche Sur Saône Cedex France

dpo-rnbd@hno.fr