DOTATEP. Valeur pronostique des paramètres semi-quantitatifs, volumétriques et d'hétérogénéité de la TEP au ⁶⁸Ga-DOTATOC pré-thérapeutique chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines traités par ¹⁷⁷Lu-DOTATATE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le Lutathera (¹⁷⁷Lu-DOTATATE) est un traitement validé des tumeurs neuroendocrines (TNE) bien différenciées. Avant le traitement, une TEP au ⁶⁸Ga-DOTATOC est réalisée pour confirmer l'expression des récepteurs de la somatostatine. Au-delà de cette sélection thérapeutique, les paramètres quantitatifs de cette TEP (SUVmax, volumes tumoraux, hétérogénéité de fixation) pourraient avoir une valeur pronostique, mais cela reste insuffisamment exploré, en particulier pour le ⁶⁸Ga-DOTATOC. Les méta-analyses de Hou et al. (2021) et Lee et Kim (2019) suggèrent que le volume tumoral total et la SUVmax sont associés à la survie. Graf et al. (2020) ont montré qu'une fixation hétérogène entre les lésions est associée à un moins bon pronostic. Cependant, aucune étude n'a comparé systématiquement ces différents paramètres sur une même cohorte traitée par Lutathera. L'étude LUTAREP (CHU Besançon, N = 33) n'avait pas analysé les paramètres volumétriques ni l'hétérogénéité. Notre hypothèse est triple : les paramètres volumétriques pourraient être supérieurs à la SUVmax seule, les ratios semi-quantitatifs pourraient être plus reproductibles, et l'hétérogénéité inter-lésionnelle pourrait constituer un facteur pronostique indépendant.
Cette étude pilote exploratoire vise à déterminer quels paramètres de la TEP au ⁶⁸Ga-DOTATOC pré-thérapeutique (semi-quantitatifs, volumétriques ou d'hétérogénéité) apportent la meilleure information pronostique chez les patients TNE traités par Lutathera, et à proposer des seuils exploratoires. Les résultats, positifs ou négatifs, apporteront des données originales pour le ⁶⁸Ga-DOTATOC et pourront servir de base à une validation multicentrique prospective.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
calcul de la survie sans progression et survie globale
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les sujets sont informés de leurs droits au travers d’une note d’information qui leur est adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.