N° 31177552

DOTATEP. Valeur pronostique des paramètres semi-quantitatifs, volumétriques et d'hétérogénéité de la TEP au ⁶⁸Ga-DOTATOC pré-thérapeutique chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines traités par ¹⁷⁷Lu-DOTATATE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Médecine nucléaire

Bénéfices attendus

Le Lutathera (¹⁷⁷Lu-DOTATATE) est un traitement validé des tumeurs neuroendocrines (TNE) bien différenciées. Avant le traitement, une TEP au ⁶⁸Ga-DOTATOC est réalisée pour confirmer l'expression des récepteurs de la somatostatine. Au-delà de cette sélection thérapeutique, les paramètres quantitatifs de cette TEP (SUVmax, volumes tumoraux, hétérogénéité de fixation) pourraient avoir une valeur pronostique, mais cela reste insuffisamment exploré, en particulier pour le ⁶⁸Ga-DOTATOC. Les méta-analyses de Hou et al. (2021) et Lee et Kim (2019) suggèrent que le volume tumoral total et la SUVmax sont associés à la survie. Graf et al. (2020) ont montré qu'une fixation hétérogène entre les lésions est associée à un moins bon pronostic. Cependant, aucune étude n'a comparé systématiquement ces différents paramètres sur une même cohorte traitée par Lutathera. L'étude LUTAREP (CHU Besançon, N = 33) n'avait pas analysé les paramètres volumétriques ni l'hétérogénéité. Notre hypothèse est triple : les paramètres volumétriques pourraient être supérieurs à la SUVmax seule, les ratios semi-quantitatifs pourraient être plus reproductibles, et l'hétérogénéité inter-lésionnelle pourrait constituer un facteur pronostique indépendant.

Cette étude pilote exploratoire vise à déterminer quels paramètres de la TEP au ⁶⁸Ga-DOTATOC pré-thérapeutique (semi-quantitatifs, volumétriques ou d'hétérogénéité) apportent la meilleure information pronostique chez les patients TNE traités par Lutathera, et à proposer des seuils exploratoires. Les résultats, positifs ou négatifs, apporteront des données originales pour le ⁶⁸Ga-DOTATOC et pourront servir de base à une validation multicentrique prospective.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

calcul de la survie sans progression et survie globale

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Thierry GAMOND-RIUS

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 07/05/2026 – Date de fin : 07/11/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
07/05/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les sujets sont informés de leurs droits au travers d’une note d’information qui leur est adressée à titre individuel.
Ces droits peuvent être exercés auprès du DPO de l’établissement, à l’exception du droit à la portabilité qui ne peut être appliqué.

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

dpo@chu-besancon.fr