N° 30132195
DOSAGE. ÉVALUATION EN VIE REELLE DE LA TOLERANCE DU TRASTUZUMAB DERUXTECAN ET DU SACITUZUMAB GOVITECAN CHEZ LES PATIENTS AGES DE 70 ANS ET PLUS ATTEINTS D’UN CANCER DU SEIN METASTATIQUE OU NON RESECABLE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Compréhension des maladies
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
L'objectif de cette étude est de décrire le taux d’incidence des effets secondaires de grade 3 ou plus, chez les patients de plus de 70 ans traités par du Sacituzumab-Govitecan d’une part et chez les patients traités par du Trastuzumab-Deruxtecan d’autre part.
Inclusion de patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer du sein métastatique et/ou avancé / non résécable
Ayant eu au moins une dose de Trastuzumab-Deruxtecan ou Sacituzumab-Govitecan entre 01/01/2020 et 31/10/2025
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
date de naissance utilisée pour le critère d'inclusion "âge"
date de décès pour calculer la survie sans progression
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Thierry GAMOND RIUS
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
23/03/2026
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
02
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
information individuelle des personnes se prêtant à la recherche
Délégué à la protection des données
CHU de Besançon