Données de vie réelle de patients hypertendus traités par dénervation rénale dans la pratique courante en France - French RENal Denervation registry (FRiEND)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La dénervation rénale (RDN) est une procédure récente qui peut être utilisée pour contrôler la pression artérielle chez les patients hypertendus. De nombreuses publications issues d'essais randomisés ont démontré l'efficacité de la dénervation rénale dans cette indication (1-14). Les dernières lignes directrices incluent désormais la RDN comme une technique efficace dans le traitement de l'hypertension. Depuis le début de l'année 2023, la RDN utilisant le système de radiofréquence Spiral de Medtronic bénéficie d'une autorisation transitoire de remboursement par l'assurance maladie française. Une demande de remboursement est en cours pour le système d'échographie.
Nous souhaitons constituer un registre prospectif exhaustif de tous les actes réalisés en France dans les prochaines années, quel que soit le type de cathéter utilisé et le contexte de réalisation de l'acte (remboursement transitoire, registre industriel, essai randomisé). Notre objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acte dans le système de santé français, les caractéristiques des patients bénéficiant de l'acte, les centres pratiquant la dénervation rénale, les filières de prise en charge, et de pouvoir présenter l'ensemble de ces données, indépendamment de l'industrie, aux autorités de santé lorsqu'il s'agira de réévaluer l'intérêt de cet acte et de ses indications.
Objectif principal : Décrire les changements dans la tension artérielle évalués par la mesure de la tension artérielle à domicile (HBPM) chez les patients hypertendus avant et 1 an après le traitement par RDN.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces éléments sont essentiels poru pouvoir récupérer également lesuiv du patient après la procédure.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent