N° 23540206

Données de vie réelle de patients hypertendus traités par dénervation rénale dans la pratique courante en France - French RENal Denervation registry (FRiEND)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

La dénervation rénale (RDN) est une procédure récente qui peut être utilisée pour contrôler la pression artérielle chez les patients hypertendus. De nombreuses publications issues d'essais randomisés ont démontré l'efficacité de la dénervation rénale dans cette indication (1-14). Les dernières lignes directrices incluent désormais la RDN comme une technique efficace dans le traitement de l'hypertension. Depuis le début de l'année 2023, la RDN utilisant le système de radiofréquence Spiral de Medtronic bénéficie d'une autorisation transitoire de remboursement par l'assurance maladie française. Une demande de remboursement est en cours pour le système d'échographie.
Nous souhaitons constituer un registre prospectif exhaustif de tous les actes réalisés en France dans les prochaines années, quel que soit le type de cathéter utilisé et le contexte de réalisation de l'acte (remboursement transitoire, registre industriel, essai randomisé). Notre objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acte dans le système de santé français, les caractéristiques des patients bénéficiant de l'acte, les centres pratiquant la dénervation rénale, les filières de prise en charge, et de pouvoir présenter l'ensemble de ces données, indépendamment de l'industrie, aux autorités de santé lorsqu'il s'agira de réévaluer l'intérêt de cet acte et de ses indications.
Objectif principal : Décrire les changements dans la tension artérielle évalués par la mesure de la tension artérielle à domicile (HBPM) chez les patients hypertendus avant et 1 an après le traitement par RDN.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces éléments sont essentiels poru pouvoir récupérer également lesuiv du patient après la procédure.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU GRENOBLE-ALPES

38043 Grenoble Cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 14/04/2025 – Date de fin : 08/06/2028 Durée de l'étude : 38
Etape 1 : Dépôt du projet
08/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

CHU Grenoble Alpes

38043 Grenoble Cedex 9 France

protection-donnees@chu-grenoble.fr