N° 25004411

Diversité de genre dans la sclérose en plaques.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Il existe des différences entre hommes et femmes dans la sclérose en plaques (SEP). D'une part, la fréquence de la maladie est plus importante chez les personnes assignées femmes à la naissance (sex ratio de 3 femmes pour un homme). D'autre part, le pronostic est moins bon chez les personnes assignées hommes à la naissance avec un risque plus important de forme progressive de la maladie et d'accumulation de handicap. Ces différences sont probablement liées aux variations hormonales, à des facteurs génétiques et environnementaux.
La recherche sur l'impact des hormones sexuelles dans la sclérose en plaques a essentiellement porté sur les individus cisgenres. Il n'y a actuellement pas de données scientifiques sur l'effet éventuel de l'identité de genre et d'un traitement hormonal d'affirmation de genre (THAG) sur le pronostic de la SEP.
Le THAG apporte un niveau hormonal stable, différent des changements hormonaux cycliques observés chez les individus cisgenres, ce qui peut éventuellement engendrer des différences sur le nombre de récepteurs hormonaux au niveau du système nerveux central et des cellules immunitaires, influençant potentiellement l'activité inflammatoire et/ ou la progression de la SEP.
La recherche sur les effets des THAG sur la SEP est très limitée du fait de la complexité des types de THAG et du manque de données sur l'identité de genre au sein des études portant sur les patients atteints de SEP en raison du faible nombre de patients concernés. Une étude anglaise a identifié un sur-risque de SEP chez les femmes transgenres, en comparaison avec les hommes cisgenres mais il existe de nombreuses limitations dans cette étude.

Evaluer l'impact d'un traitement hormonal d'affirmation de genre (THAG) et de l'identité de genre sur l'évolution clinique de la sclérose en plaques (SEP).
Caractériser les données démographiques et le profil clinique des patients transgenre atteints de sclérose en plaques, incluant les comorbidités, en comparaison avec des patients cisgenres atteints de sclérose en plaques appariés.
Analyser l'incidence de comorbidités (notamment cancers, maladies cardiovasculaires, pathologies psychiatriques) chez les patients transgenres atteints de SEP et leurs conséquences potentielles sur l'évolution de la sclérose en plaques

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Pr Vilija JOKUBAITIS

Monash University, Melbourne, Australie, Melbourne 3000 Australie

Localisation du responsable de traitement 2
  Hors UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 03/06/2025 – Date de fin : 03/12/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
27/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Dr Clarisse CARRA-DALLIERE, CHU Montpellier, France ;

Destinataire des données 2

Pr Vilija JOKUBAITIS, Monash University, Melbourne, Australie ;

Destinataire des données 3

Cassie NESBITT, PhD, Monash University, Melbourne, Australie

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

RT hors UE

Droits des personnes

Une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr