N° 21255498

DISTRIGANG : Distribution topographique des sous-localisations anatomiques du ganglion sentinelle dans les cT1-T2N0 de la cavité buccale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les cancers de la cavité buccale représentent 25% des cancers des voies aérodigestives supérieurs. Actuellement, les carcinomes épidermoïdes cT1-T2N0 sont traités par une chirurgie d’exérèse tumorale associée à un curage cervical ganglionnaire. La technique du ganglion sentinelle, validée pour les cancers du sein et le mélanome, permet l’analyse histologique du premier relais ganglionnaire afin d’établir un diagnostic d’envahissement lymphatique. Des études prospectives randomisées ont montré que cette technique a une survie globale, une survie spécifique et un risque de récidive ganglionnaire locorégionale non inférieure au curage cervical ganglionnaire. C’est une technique sure et précise (Se et Sp > 90%) permettant la diminution de la morbidité du site opératoire et du temps d’hospitalisation par rapport au curage cervical ganglionnaire.
L’ensemble des études ont analysé la technique du ganglion sentinelle sans distinction des sous-localisation de la cavité buccale. A travers une étude de cohorte rétrospective, nous souhaitons établir une cartographie du ganglion sentinelle en fonction de la sous-localisation anatomique de la cavité buccale et des lèvres pour améliorer la précision de cette technique. Les objectifs secondaires sont de préciser le bilan d’extension préopératoire nécessaire et l’intérêt de l’analyse extemporanée per-opératoire.

Objectif principal : Etablir une cartographie du ganglion sentinelle en fonction de la sous-localisation anatomique de la cavité buccale et des lèvres pour améliorer la précision de cette technique.

Les objectifs secondaires sont de préciser le bilan d’extension préopératoire nécessaire et l’intérêt de l’analyse extemporanée per-opératoire.

Population : localisations de Ganglions Sentinnels par type d'examen d'imagerie pré opératoires et par résultat de l'extempo versus définitif

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles pour remplir les objectifs du projet

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 6189 NICE, cedex 02 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 18/06/2025 – Date de fin : 18/06/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
02/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

DEBDS Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 6189 NICE, cedex 02 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 6189 NICE, cedex 02 France

dpo@nice.unicancer.fr