Diabetic Foot Ulcer Treatment in Usual care Registry (D-FUTUR)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'ulcère du pied diabétique est l'une des complications majeures, les plus fréquentes et les plus coûteuses observées au cours du diabète. Elle est définie comme une plaie cutanée ouverte affectant le pied sous la cheville. La survenue d’un ulcère du pied est directement liée à la neuropathie diabétique responsable d’une perte de sensibilité, de la perte du signal d’alarme douleur et de déformations du pied entraînant une augmentation localisée des pressions d’appui ou des zones de frottements à risque de plaie du pied. Une fois la plaie présente, son devenir et en particulier le risque d’amputation dépend de la présence ou non d’une maladie artérielle des membres inférieurs et/ou une infection des parties molles ou de l’os associées à la plaie.
Le but de ce projet, est de constituer un registre de suivi prospectif de cohorte des patients avec plaie du pied suivis dans le service de diabétologie de la Pitié-Salpêtrière en ambulatoire et/ou hospitalisés pour étudier les problématiques essentielles dans le domaine du pied diabétique.
Ce registre pourra permettre de mettre en évidence des facteurs associés au pronostic de la plaie du pied et à la morbi-mortalité du patient diabétique avec plaie du pied. Des conséquences dans la prise en charge clinique pratique des patients diabétiques avec plaie du pied pourraient résulter des données issues du registre D-FUTUR.
L’outil créé pourra également être utilisé dans le cadre des mémoires et des thèses pour les étudiants et internes en chirurgie portant sur les finalités décrites dans le présent protocole, dans le respect de la réglementation et de l’information donnée aux patients.
Il s'agit d'une étude monocentrique. Pour répondre aux questions posées dans cette recherche, le recrutement de 1000 patients au cours de la période d’inclusion de 5 ans est prévu. Ils seront ensuite suivis pendant 10 ans.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour l’interprétation des résultats de la recherche.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N° d'identification des professionnels de santé sont demandés sur les CV transmis au Promoteur uniquement. C'est un moyen permettant au promoteur de s'assurer de la qualification des investigateurs de la recherche
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
17
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Afin de répondre aux objectifs de cette recherche, ces données personnelles pourront être transmises dans le cadre de partenariats scientifiques, à des partenaires publics ou privés, en France ou à l’étranger. Cette transmission sera faite dans les
conditions assurant la confidentialité des données. Tout partage de données sera conditionné à la conclusion d’un contrat sécurisant les conditions du partage. Les partenaires de l’APHP peuvent être situés dans l’Union Européenne ou dans un pays
adéquat ou en dehors de l’Union Européenne ou dans un pays pour lequel il n’existe pas de décision d’adéquation de la Commission Européenne. Dans ce dernier cas les clauses types de transfert hors UE seront signées et des mesures supplémentaires conformes à l’avis du CEPD, mises en place. Dans tous les cas, avant tout partage de données avec les partenaires, le projet prévu sera publié sur le portail de transparence, un mois avant la mise en œuvre du partage. Les patients auront la possibilité de s’opposer à ce partage à tout moment.
Droits des personnes
Une information générale collective sur l'éventualité que les données des personnes puissent être utilisées à des fins de recherche est assurée (affichage dans le service de diabétologie de l’Hôpital Pitié-Salpêtrière).
Les personnes concernées par la présente recherche sont préalablement et individuellement informées du traitement de leurs données à caractère personnel.
Les patients éligibles dans cette étude seront donc individuellement informés de la tenue de celle-ci, à l’aide de la notice d’information, telle qu’annexée au protocole. La notice d’information contiendra les instructions permettant aux patients de s’opposer à l’utilisation de leurs données personnelles. Les patients sont sélectionnés par l’investigateur principal ou un médecin collaborateur inscrit à l’ordre, formé à la recherche et déclaré dans le centre qui informera les patients par le biais de la notice d’information.
L’information délivrée contient une mention sur le caractère facultatif de leur participation, et des modalités d'exercice de leurs droits.
Leur décision de s’opposer ou non au traitement de leurs données dans le cadre de cette recherche sera notifiée par écrit dans le dossier médical, et contiendra la date de présentation de l’étude lors d’une consultation.
Elle permettra à l’équipe de recherche de traiter (ou non) leurs données dans les conditions présentées dans la note et dans le présent protocole.
Délégué à la protection des données
Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75012 Paris France
protection.donnees.dsi@aphp.fr