Détermination de la posologie efficace à l’induction du traitement d'infliximab chez les patients atteints de colite précoce
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Bien que certains enfants puissent présenter une forme de la maladie répondant à un traitement minimal, une proportion importante d'enfants atteints de VEOIBD (Very Early Onset Inflammatory Bowel Disease) réagissent moins bien aux traitements conventionnels et peuvent nécessiter des stratégies posologiques plus intensives ou une approche totalement différente. Il semblerait que les patients diagnostiqués VEOIBD aurait besoin d’une induction plus importante sous INFLIXIMAB, avec des injections plus fréquentes à des doses plus élevées, afin d’avoir une réponse au traitement
Objectif principal :
Définir la posologie efficace d’infliximab IV à l’induction chez les patients atteints de VEOIBD pour obtenir une réponse clinique à la 4ème injection (début de l'entretien)
Objectifs secondaires :
- Définir la posologie efficace d’anti-TNF⍺ IV à l’induction chez les patients atteints de VEOIBD pour obtenir une rémission à la 4ème injection
- Taux de réponse aux anti-TNF⍺ à 1 an.
- Taux de rémission aux anti-TNF⍺ à 1 an.
- Résiduelle d’infliximabémie à la première injection d’entretien (soit à la 4ème injection) nécessaire pour une réponse en début de phase d’entretien.
- Dose cumulée d’anti-TNF⍺ IV pour atteindre un taux de réponse et une rémission (doses du début de l'induction jusqu'à l'injection permettant une réponse et une rémission).
- Facteurs pronostics de bonne réponse : âge, sexe, croissance pondérale et staturale, CRP, albumine, hémoglobine, lésion histologiques (abcès cryptiques, apoptose, granulome), localisation de l’atteinte, intervalle entre début du traitement et diagnostic de la maladie.
- Description des événements indésirables
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Contrairement aux adultes, pour qui seule l'année de naissance suffit, il est préférable d'avoir également le mois de naissance chez les patients pédiatriques. L'âge exact d'un enfant influence directement les recommandations thérapeutiques, les posologies médicamenteuses et les décisions médicales.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées sont disponibles dans la notice.
A tout moment, s'ils en font la demande, nous pouvons leur envoyer leurs données et s'ils souhaitent modifier une information, nous effectuerons la modification.
Si les patients ne souhaitent pas que nous utilisions leurs données, nous effacerons les informations recueillies le concernant.
De plus, s'ils ont la moindre question, nous leur indiquons qu'ils peuvent nous contacter.
Nous mettons en place les mesures de sécurité adéquates pour protéger la confidentialité des participants.