N° 28068782

Détermination de la posologie efficace à l’induction du traitement d'infliximab chez les patients atteints de colite précoce

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Bien que certains enfants puissent présenter une forme de la maladie répondant à un traitement minimal, une proportion importante d'enfants atteints de VEOIBD (Very Early Onset Inflammatory Bowel Disease) réagissent moins bien aux traitements conventionnels et peuvent nécessiter des stratégies posologiques plus intensives ou une approche totalement différente. Il semblerait que les patients diagnostiqués VEOIBD aurait besoin d’une induction plus importante sous INFLIXIMAB, avec des injections plus fréquentes à des doses plus élevées, afin d’avoir une réponse au traitement

Objectif principal :
Définir la posologie efficace d’infliximab IV à l’induction chez les patients atteints de VEOIBD pour obtenir une réponse clinique à la 4ème injection (début de l'entretien)

Objectifs secondaires :
- Définir la posologie efficace d’anti-TNF⍺ IV à l’induction chez les patients atteints de VEOIBD pour obtenir une rémission à la 4ème injection
- Taux de réponse aux anti-TNF⍺ à 1 an.
- Taux de rémission aux anti-TNF⍺ à 1 an.
- Résiduelle d’infliximabémie à la première injection d’entretien (soit à la 4ème injection) nécessaire pour une réponse en début de phase d’entretien.
- Dose cumulée d’anti-TNF⍺ IV pour atteindre un taux de réponse et une rémission (doses du début de l'induction jusqu'à l'injection permettant une réponse et une rémission).
- Facteurs pronostics de bonne réponse : âge, sexe, croissance pondérale et staturale, CRP, albumine, hémoglobine, lésion histologiques (abcès cryptiques, apoptose, granulome), localisation de l’atteinte, intervalle entre début du traitement et diagnostic de la maladie.
- Description des événements indésirables

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Contrairement aux adultes, pour qui seule l'année de naissance suffit, il est préférable d'avoir également le mois de naissance chez les patients pédiatriques. L'âge exact d'un enfant influence directement les recommandations thérapeutiques, les posologies médicamenteuses et les décisions médicales.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

GETAID Pédiatrique

149 Rue de Sèvres 75015 Paris 75015 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MARTINEZ-VINSON Christine

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2025 – Date de fin : 31/03/2027 Durée de l'étude : 15
Etape 1 : Dépôt du projet
04/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

GETAID Pédiatrique

149 Rue de Sèvres 75015 Paris 75015 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées sont disponibles dans la notice.
A tout moment, s'ils en font la demande, nous pouvons leur envoyer leurs données et s'ils souhaitent modifier une information, nous effectuerons la modification.
Si les patients ne souhaitent pas que nous utilisions leurs données, nous effacerons les informations recueillies le concernant.
De plus, s'ils ont la moindre question, nous leur indiquons qu'ils peuvent nous contacter.
Nous mettons en place les mesures de sécurité adéquates pour protéger la confidentialité des participants.

Délégué à la protection des données

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

servane.alirol-bechon@aphp.fr