Déterminants de la tolérance de la suppression de la fonction ovarienne associée à l’hormonothérapie dans la prise en charge adjuvante du cancer du sein hormonosensible chez les femmes non-ménopausées avec atteinte ganglionnaire axillaire initiale
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
-Identification des facteurs jouant sur l’observance afin de proposer des actions à mettre en place pour les contrôler
Objectif principal : déterminer les facteurs de modification de l’hormonothérapie dans la prise en charge adjuvante du cancer du sein hormonosensible chez les femmes non-ménopausées avec atteinte ganglionnaire axillaire initiale traité par suppression ovarienne.
Objectif secondaire : étude des effets indésirables et de la toxicité induite par la suppression de la fonction ovarienne associée à l’hormonothérapie dans la prise en charge adjuvante du cancer du sein hormonosensible chez les femmes non-ménopausées avec atteinte ganglionnaire axillaire initiale
- Type d’étude : observationnelle rétrospective
- Population étudiée : femmes non-ménopausées atteintes d’un cancer du sein hormonodépendant avec atteinte ganglionnaire axillaire prises en charge à l’ICL
- Période de recueil : années 2021, 2022 et 1er semestre 2023
- Méthode de recueil : quantitative sur dossiers médicaux (sélection sur RCP puis recueil sur dossiers médicaux PICSEL)
(a)
Critères d’inclusion :
- Femmes non-ménopausées
- Age : 18 ans jusqu’à l’âge de la ménopause
- Cancer du sein prouvé histologiquement
- Cancer du sein hormonodépendant définit par RE ou RP ≥ 10%
- Atteinte ganglionnaire axillaire initiale, prouvée histologiquement
- Traitement adjuvant par hormonothérapie et suppression de la fonction ovarienne par agonistes de la GnRH
Critères d’exclusion :
- Statut M+
- Suppression de la fonction ovarienne par annexectomie ou radiothérapie
- Récidive homo- ou controlatérale ou 2ème cancer du sein homo- ou controlatéral
- Absence de suivi à l’ICL dans les 5 ans suivants le diagnostic
(b) De 2021 à 1er semestre 2023
< 100
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL
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