N° 21054479

Déterminants de la tolérance de la suppression de la fonction ovarienne associée à l’hormonothérapie dans la prise en charge adjuvante du cancer du sein hormonosensible chez les femmes non-ménopausées avec atteinte ganglionnaire axillaire initiale

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

-Identification des facteurs jouant sur l’observance afin de proposer des actions à mettre en place pour les contrôler
Objectif principal : déterminer les facteurs de modification de l’hormonothérapie dans la prise en charge adjuvante du cancer du sein hormonosensible chez les femmes non-ménopausées avec atteinte ganglionnaire axillaire initiale traité par suppression ovarienne.
Objectif secondaire : étude des effets indésirables et de la toxicité induite par la suppression de la fonction ovarienne associée à l’hormonothérapie dans la prise en charge adjuvante du cancer du sein hormonosensible chez les femmes non-ménopausées avec atteinte ganglionnaire axillaire initiale
- Type d’étude : observationnelle rétrospective
- Population étudiée : femmes non-ménopausées atteintes d’un cancer du sein hormonodépendant avec atteinte ganglionnaire axillaire prises en charge à l’ICL
- Période de recueil : années 2021, 2022 et 1er semestre 2023
- Méthode de recueil : quantitative sur dossiers médicaux (sélection sur RCP puis recueil sur dossiers médicaux PICSEL)
(a)
Critères d’inclusion :
- Femmes non-ménopausées
- Age : 18 ans jusqu’à l’âge de la ménopause
- Cancer du sein prouvé histologiquement
- Cancer du sein hormonodépendant définit par RE ou RP ≥ 10%
- Atteinte ganglionnaire axillaire initiale, prouvée histologiquement
- Traitement adjuvant par hormonothérapie et suppression de la fonction ovarienne par agonistes de la GnRH
Critères d’exclusion :
- Statut M+
- Suppression de la fonction ovarienne par annexectomie ou radiothérapie
- Récidive homo- ou controlatérale ou 2ème cancer du sein homo- ou controlatéral
- Absence de suivi à l’ICL dans les 5 ans suivants le diagnostic
(b) De 2021 à 1er semestre 2023
< 100

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 19/11/2024 – Date de fin : 19/11/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
19/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL

Délégué à la protection des données

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

delegue.rgpd@nancy.unicancer.fr