Description de l’utilisation du teclistamab ou de l’elranatamab chez des patients traités antérieurement par un anticorps bi-spécifique ciblant G protein-coupled receptor, family C, group 5, member D (GPRC5D) (talquetamab, forimtamig)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La description de l’utilisation du teclistamab ou de l’elranatamab chez des patients traités antérieurement par un anticorps bi-spécifique ciblant GPRC5D (talquetamab, forimtamig) permettra d’améliorer les connaissances autour de cette approche thérapeutique novatrice que constitue les agents bispécifiques notamment sur la pertinence en termes d’efficacité et de tolérance de l’idée d’une séquence thérapeutique altert les cibles de ces agents dans la prise en charge du myélome multiple en rechute.
Objectifs : Décrire les situations d’utilisation du teclistamab ou de l’elranatamab chez des patients traités antérieurement par un anticorps bi-spécifique ciblant GPRC5D (talquetamab, forimtamig).
Environ 15 patients, souffrant d’un myélome multiple, traités par teclistamab ou par elranatamab après avoir été traité antérieurement par un anticorps bi-spécifique ciblant GPRC5D (talquetamab, forimtamig) seront inclus dans cette étude.
Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique, observationnelle.
Les analyses statistiques seront descriptives selon les types de variables. Les variables quantitatives seront décrites en termes de valeurs extrêmes, d'intervalle interquartile, de médiane ou de moyenne et écart type en fonction de la distribution des données. Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombre et de proportions.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année/mois de naissance: Calcul de l'âge du patient, et permet à la personne qui réalise la saisie de faire une vérification sur l'identité du patient concerné au moment de la saisie
Date de décès: Calcul de la survie du patient depuis son traitement
Date de soins :Calcul du temps entre l'administration du traitement et la progression de la maladie ou le décès
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Avant leur inclusion dans l'étude, les patients seront informés de leurs droits et du traitement de leurs données par une notice d'information.
Le patient a le droit de s’opposer à tout moment au recueil de ses données pour l’étude, sans aucunes conséquences sur les soins qui lui seront fournis.
Ils seront également informés de la possibilité de la réutilisation de leurs données personnelles recueillies dans le cadre d'une nouvelle étude ancillaire. Les patients pourront s'informer sur la réutilisation de leurs données en se rendant sur la page internet dédié du site de l'IFM : https://www.myelome.fr/mes-donnees.html
Les mentions suivantes sont présentes dans la notice d'information :
Vous avez le droit d’accéder à vos données, par l’intermédiaire du médecin qui vous suit, et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.
Vous pouvez également demander la limitation du traitement de vos données (c’est-à-dire demander à l’IFM de geler temporairement l’utilisation de vos données).
Même si vous acceptez initialement de participer à l’étude, vous pourrez à tout moment vous opposer par la suite au traitement de vos données aux fins de réalisation de l’étude. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concert ne sera collectée.
Vous pouvez également exercer votre droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation de l’objectif de la recherche.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique.
L’IFM n’ayant pas accès à votre identité, il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, au médecin qui vous suit pour l’exercice de vos droits.
Vous pouvez en outre, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données de l’IFM à l’adresse : dpo@myelome.fr qui gèrera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans l’étude. Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données de l’IFM.
Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concert le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données.