DCRU : Evaluation des Conditions Réelles d’Utilisation des produits de santé de Sanofi à partir des données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les finalités du projet :
Le projet a pour finalité la réalisation par Sanofi, sous sa responsabilité de traitement, d’études à partir des données du PMSI en vue comprendre les populations d’intérêts pour Sanofi, et de comprendre les conditions réelles d’utilisation de ses produits de santé et répondre aux éventuelles questions des autorités de santé.
Le bénéfice du projet :
Les résultats des études DCRU permettront au responsable de traitement une meilleure compréhension de l´usage de ses produits de santé pour le bénéfice des patients traités.
Ce projet répond également à une demande de la HAS aux industriels de santé d´être en capacité d’anticiper les besoins de données en vie réelle pour l’évaluation et les réévaluations de leurs produits.
Enfin, ce projet permet de promouvoir l’intérêt de travailler sur le PMSI et ainsi valoriser l´ensemble de l´écosystème du Système National des données de Santé.
Les raisons pour lesquelles la finalité poursuivie n’entre pas dans une finalité interdite :
L’équipe projet Sanofi n’aura accès qu’à des données pseudonymisées Les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités mentionnées au V de l'article L. 1461-1 (Les Finalités interdites). Les études DCRU décrite dans ce protocole ne rentrent donc pas dans le cadre d’une finalité interdite.
L’ensemble des données exportées de l’espace sécurisé de traitement des données (CASD) sera anonymisé en conformité avec le référentiel de sécurité du SNDS selon les règles établies par l’EDPB et documentées au cours du cycle de vie du projet conformément aux modalités du référentiel d’audit AFNOR Accès direct (document joint au dossier de soumission).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
l'ensemble de ces donnes sont essentielles pour analyse des parcours patients et comprendre les sous populations
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Une information générale quant à la réutilisation des données du SNDS et aux modalités d’exercice des droits (auprès de l’organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) sera mise à disposition sur le site internet de Sanofi a l'adresse suivante : https://www.sanofi.fr/fr/mention-information-collective-patients, et inscrite dans le repertoire public de la Plateforme Nationale des Données de Santé.